beloterohydro descrizionegel sterile, apirogeno, viscoelastico, incolore e trasparente. È composto da ialuronato di sodio di origine non animale e fornito come tampone fosfato salino.presentazioneil prodotto viene fornito in una siringa sterile da 1 ml monouso preriempita, in vetro, sterilizzata con calore umido in autoclave. ogni confezione contiene due aghi sterili con marchio ce e due etichette di tracciabilità per siringa, oltre alle istruzioni per l'uso.il prodotto è stato sviluppato per essere utilizzato con aghi da 30 g a 32 g.per un uso ottimale del prodotto, si raccomanda di usare gli aghi forniti in dotazione nella confezione. composizioneialuronato di sodio 18 mg/mlglicerolo 21 mg/mltampone fosfato-citrato ph 7 q.s.: 1 mlmodo d'uso: questo dispositivo è destinato ad essere iniettato da un medico legalmente abilitato. e' inoltre indispensabile operare in adeguate condizioni asettiche.
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Descrizione Gel sterile, apirogeno, viscoelastico, incolore e trasparente. È composto da ialuronato di sodio di origine non animale e forni
to come tampone fosfato salino.
Presentazione Il prodotto viene fornito in una siringa sterile da 1 ml monouso preriempita, in vetro, sterilizzata con calore umido in autoclave. Ogni confezione contiene due aghi sterili con marchio CE e due etichette di tracciabilità per siringa, oltre alle istruzioni per l'uso. Il prodotto è stato sviluppato per essere utilizzato con aghi da 30 G a 32 G. Per un uso ottimale del prodotto, si raccomanda di usare gli aghi forniti in dotazione nella confezione.
Composizione Ialuronato di sodio 18 mg/ml Glicerolo 21 mg/ml Tampone fosfato-citrato pH 7 q.s.: 1 ml
Modo d'uso: questo dispositivo è destinato ad essere iniettato da un medico legalmente abilitato.
E' inoltre indispensabile operare in adeguate condizioni asettiche.
Indicazioni Il prodotto è un gel iniettabile e riassorbibile, indicato per la reidratazione del tessuto cutaneo seriamente disidratato o rugoso. Questo gel permette di aumentare la compattezza e l'elasticità cutanea, di migliorare il colorito e la luminosità della pelle e di prevenire le rughe sul viso, sul collo, sul décolleté e sul dorso delle mani. Dosaggio, metodo di somministrazione e durata degli effetti del prodotto è studiato per essere utilizzato per iniezioni nel derma superficiale o nella giunzione dermo-epidermica da un medico abilitato a questa procedura. Il prodotto deve essere iniettato in una pelle sana, non infiammata e disinfettata. Per un uso ottimale del prodotto, si raccomanda di eseguire il montaggio dell'ago come illustrato nel diagramma qui di seguito. Il prodotto può essere iniettato utilizzando le tecniche multi-puntura e micro-papule. È consigliabile utilizzare la tecnica multi-puntura sull'intero viso eseguendo una doppia serie di iniezioni parallele, mantenendo le 2 serie perpendicolari l'una all'altra. Sulle aree più disidratate si può prendere in considerazione la tecnica micro-papule praticando iniezioni ripetute di piccoli volumi. Se si utilizza quest'ultima tecnica, si raccomanda di informare il paziente che le micro-papule potrebbero essere visibili per 2-3 giorni. Il prodotto può essere utilizzato in combinazione con tutti i filler "Belotero"alla profondità di iniezione corretta e secondo le indicazioni stabilite per ciascun prodotto. Se l'ago si ostruisce e la pressione dell'iniezione diventa eccessiva, sospendere la procedura e cambiare ago. Dopo l'iniezione, il medico può eseguire un leggero massaggio dell'area trattata per una distribuzione uniforme del prodotto. L'acido ialuronico e il glicerolo sono componenti della pelle naturalmente presenti e deputati, inoltre, alla ritenzione e all'equilibrio idrici nei tessuti. Lo ialuronato di sodio e il glicerolo esogeni iniettati nel tessuto dermico più superficiale dovrebbero aumentare la capacità di ritenzione idrica dello ialuronato di sodio e del glicerolo della pelle disidratata, in quanto sono identici ai componenti presenti in natura e subiscono lo stesso processo metabolico. Il turnover dell'acido ialuronico e del glicerolo naturali nel tessuto cutaneo richiede solo qualche giorno al massimo. Il prodotto presenta un'elevata concentrazione di ialuronato di sodio e di glicerolo, che dovrebbe mantenere l'effetto reidratante per circa 15-30 giorni; il prodotto si degrada lentamente nel corso di questo periodo di tempo. Poiché la cute ha recuperato le sue proprietà fisiologiche, gli effetti dureranno per un periodo più lungo a seconda dell'età e delle condizioni della pelle del paziente.
Profondità di iniezione Per ottenere i migliori risultati, Prodotto deve essere iniettato nel derma superficiale o nella giunzione dermo-epidermica.
Controindicazioni Il prodotto è controindicato nei seguenti casi: • ipersensibilità nota a uno dei componenti del prodotto, in particolare all'acido ialuronico; • nelle donne incinte o che allattano al seno; • nei giovani di età inferiore a 18 anni. Non iniettare il prodotto nei vasi sanguigni.
Precauzioni d'uso Prima del trattamento, il paziente deve ricevere informazioni adeguate sul dispositivo, sulle controindicazioni e su eventuali effetti collaterali. Non utilizzare Prodotto per indicazioni non attinenti alla reidratazione del tessuto cutaneo. In assenza di dati clinici sulla tolleranza ed efficacia delle iniezioni del prodotto nei pazienti con malattia autoimmune passata o in corso, il medico deve decidere caso per caso, a seconda della natura della malattia e del trattamento ricevuto, se procedere con l'iniezione del prodotto. Si consiglia di proporre a questi pazienti di sottoporsi a un doppio test preliminare e di non iniettare il prodotto se la malattia è in progressione. Si consiglia inoltre di monitorare attentamente questi pazienti dopo l‘iniezione. Si consiglia di non iniettare il prodotto nei pazienti con un‘anamnesi di infezioni streptococciche o nei pazienti predisposti a cicatrici ipertrofiche o cheloidi prima di un‘adeguata valutazione da parte del medico.
Prima dell‘uso, controllare l‘integrità della confezione interna e la data di scadenza sia della siringa che dell‘ago. Non utilizzare questi prodotti dopo la data di scadenza e se la confezione è stata aperta o danneggiata. Nel caso di una pelle particolarmente sensibile, questa può essere preventivamente trattata con un anestetico locale in cerotto o pomata. Tenere presente che l‘anestesia può causare arrossamento o ipersensibilità localizzati. Non sono disponibili dati clinici sull‘utilizzo del prodotto in combinazione con qualsiasi altro trattamento di medicina estetica, oltre a quelli appartenenti alla gamma"Belotero". Non trasferire il prodotto in un altro contenitore e non aggiungere altri ingredienti al prodotto. Soltanto il gel, e non la superficie esterna della siringa, è sterile. Questo prodotto non deve essere utilizzato con un dispositivo di iniezione automatico non raccomandato da Merz.
Se si utilizza un sistema automatizzato, il medico deve essere abilitato all‘uso di questo sistema ed è tenuto a leggere le istruzioni per l‘uso del sistema prima di utilizzarlo. Utilizzare solo gli aghi forniti in dotazione. Prodotto monouso. Dopo l‘uso, gettare la siringa e il prodotto residuo. Non risterilizzare e non riutilizzare. Il paziente deve evitare di applicare il trucco per almeno 12 ore dopo il trattamento e deve evitare saune e bagni turchi nonché un‘esposizione prolungata al sole e ai raggi UV per 2 settimane dopo il trattamento. I pazienti devono anche evitare di esercitare pressione e/o manipolare l‘area del viso trattata. Quando si è utilizzata la tecnica micro-papule, il paziente può massaggiare le papule a condizione che le mani e l‘area trattata vengano disinfettate.
Incompatibilità Lo ialuronato di sodio precipita in presenza di composti ammonici quaternari (quale il cloruro di benzalconio). È consigliabile quindi che il prodotto non entri in contatto con tali sostanze.
Effetti collaterali Poiché potrebbero insorgere effetti collaterali, occorre informare il paziente,prima del trattamento, di tale possibilità. Durante l‘iniezione potrebbe verificarsi un leggero sanguinamento che dovrebbe comunque scomparire spontaneamente al termine dell‘iniezione. In alcuni casi subito dopo l‘iniezione, o come reazione tardiva, potrebbero svilupparsi una o più delle seguenti reazioni (elenco non esaustivo): & bull edema o leggero eritema localizzati, associati a volte a un‘irritazione dell‘area trattata. Queste reazioni possono durare una settimana; & bull allergia a uno o più componenti del prodotto, in particolare allo ialuronato di sodio; & bull arrossamento o alterazione del colore della pelle nell‘area trattata. Il paziente deve essere informato della necessità di segnalare al suo medico l‘insorgenza di un effetto collaterale che duri più di una settimana. Il medico potrà infatti prescrivere al paziente un trattamento adeguato.
Montaggio dell‘ago nella siringa Per un uso sicuro del prodotto, è importante che l‘ago sia montato correttamente. Vedere i diagrammi 1, 2 e 3. 1. Dopo aver rimosso il cappuccio dal luer-lock e il sigillo dell‘ago, spingere e avvitare l‘ago insieme alla sua protezione nel luer-lock della siringa fino a quando non si sente una contropressione. 2. Tenere saldamente la parte più ampia della protezione dell‘ago, premere e ruotarla di un quarto di giro. 3. Rimuovere la protezione dell‘ago.
Conservazione Conservare a una temperatura compresa tra 2 e 25°C. Proteggere dalla luce e dal congelamento. Evitare urti.
