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BELOTERO VOLUME 1CC 2 FIALE

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BELOTERO

VOLUME

Si raccomanda al paziente di segnalare al proprio medicol‘insorgenza di qualsiasi effetto collaterale che duri più di una settimana.
Il medico potrà infatti prescrivere al paziente un trattamento adeguato.

Montaggio dell‘ago nella siringa
Per un uso ottimale del prodotto, è importante che l‘ago sia correttamenteinserito nella siringa. Si vedano i diagrammi 1, 2, 3 e 4.
1. Tenere saldamente il cilindro in vetro della siringa e l‘adattatore luer-locktra pollice e indice.
2. Con l‘altra mano, afferrare il tappo protettivo e svitarlo.
3. Spingere e far ruotare l‘ago sulla siringa fi no al fermo. Non stringereeccessivamente per evitare che il luer-lock si sposti e si distacchi dalla siringa.
4. Continuando a tenere il luer-lock, rimuovere la guaina dall‘ago.

Conservazione
Conservare a una temperatura compresa tra 2°C e 30°C.
Proteggere dalla luce e dal gelo.
Evitare urti.

Descrizione
Gel di ialuronato di sodio reticolato di origine non animale sterile, apirogeno,viscoelastico, incolore, trasparente, in un tampone fosfato salino.

Presentazione
Il prodotto viene fornito in una siringa preriempita monouso in vetro, sterilizzata concalore umido in autoclave.
Ogni confezione contiene 2 siringhe di prodotto, 1 ago sterile 30G ½" e 1 agosterile 27G ½", 1 cannula sterile 27 G/37 mm, 1 foglio illustrativo e 4 etichettedi tracciabilità.
Gli aghi sterili marcati CE sono monouso.

Composizione
Ialuronato di sodio reticolato 26 mg
Tampone fosfato pH 7 q.s.
Come riportato sull‘etichetta della siringa e sulla scatola.
Il volume di gel contenuto in ogni siringa è riportato sull‘etichetta dellasiringa e sulla scatola.

Indicazioni
Il prodotto è un impianto iniettabile e riassorbibile, indicato per il ripristinodei volumi facciali, per esempio per aumentare il volume degli zigomi o del mento.

Posologia e modo di somministrazione
Il prodotto va utilizzato per iniezioni nel derma profondo, sottocute o nel periostiopiù esterno, da un medico debitamente abilitato allo svolgimento di questaprocedura.
Per il successo del trattamento è essenziale che il medico abbia ricevuto unaformazione specifica sulle tecniche d‘iniezione per il ripristino del volumefacciale.
È necessario avere una buona conoscenza dell‘anatomia e della fisiologia delsito da trattare.
Il trattamento va eseguito in condizioni di asepsi adeguate.
Il prodotto deve essere iniettato in una pelle sana, non infiammata e disinfettataaccuratamente in precedenza.
Si raccomanda di utilizzare uno degli aghi forniti nella confezione.
È tuttavia possibile usare altri aghi o cannule sterili che possono venireadattatti per il corretto collegamento al connettore luer-lock della siringa, in funzionedella tecnica di iniezione adottata o delle preferenze del medico.
In questo caso è possibile utilizzare un ago o una cannula raccomandati da Merz,con diametro compreso tra 18 G e 30 G.
Per un uso ottimale del prodotto si raccomanda di eseguire il montaggio dell‘agocome illustrato nei diagrammi di seguito.
Se l‘ago si ostruisce e la pressione dell‘iniezione diventa eccessiva,sospendere la procedura e cambiare l‘ago o la cannula.
Se necessario, può essere utilizzato un anestetico locale o loco-regionale.
In questo caso, è necessario attenersi alle istruzioni per l‘uso di questiprodotti.
La quantità di gel da iniettare dipende dall‘area che deve essere sottopostaa trattamento.
Si raccomanda di non iniettare, in una seduta, più di 3 ml per ogni sito ditrattamento.
Non sovracorreggere.
Dopo l‘iniezione, eseguire un leggero massaggio sull‘area trattata, per unadistribuzione uniforme del prodotto.

Controindicazioni
Il prodotto è controindicato nei seguenti casi:
• ipersensibilità nota a uno o più dei componenti del prodotto, inparticolare allo ialuronato di sodio;
• nelle donne incinte e/o che allattano al seno;
• nei giovani di età inferiore a 18 anni;
• in pazienti che presentino un‘infezione generale.
Non iniettare il prodotto nei vasi sanguigni.
Non iniettare il prodotto nella regione glabellare.
Non iniettare il prodotto nella regione dei solchi naso-giugali.
Non iniettare il prodotto nelle labbra.
Non iniettare il prodotto in aree che presentino problemi cutanei di natura infiammatoriao infettiva (acne, herpes, ecc.).
Non iniettare il prodotto per la correzione di rughe superficiali e rughe sottili(iniezione del prodotto nel derma superficiale).
Non iniettare il prodotto in un‘area precedentemente trattata con filler dermicopermanente.

Precauzioni d‘uso
Prima del trattamento, il paziente deve ricevere informazioni adeguate sul dispositivo,sulle controindicazioni e su eventuali effetti collaterali.
In assenza di dati clinici sulla tollerabilità e sull‘efficacia delleiniezioni del prodotto nei pazienti con malattia autoimmune pregressa o in corso, ilmedico deve decidere caso per caso, a seconda della natura della malattia e deltrattamento ricevuto, se procedere con l‘iniezione del prodotto.
Si raccomanda di proporre a questi pazienti di sottoporsi a un doppio test preliminare edi non iniettare il prodotto se la malattia è in progressione.
Si raccomanda inoltre di monitorare attentamente questi pazienti dopol‘iniezione.
Il prodotto può essere utilizzato per correggere i segni causati dalla perdita ditessuto adiposo facciale (lipoatrofia) in pazienti affetti da virusdell‘immunodeficienza umana.
Si raccomanda di non iniettare il prodotto nei pazienti con un‘anamnesi diinfezioni streptococciche e nei pazienti predisposti a cicatrici ipertrofiche ocheloidi.
Si raccomanda di non iniettare il prodotto nella regione periorbitale.
Il prodotto non deve essere utilizzato in associazione con altre tecniche di medicinaestetica quali peeling, dermoabrasione o qualsiasi altro tipo di trattamento laser, primadella completa guarigione dell‘ultimo trattamento.
In ogni caso, anche se si raggiunge la guarigione prima del previsto, il prodotto nondeve essere utilizzato prima di 2 settimane dopo l‘ultimo trattamento.
Non sono disponibili dati clinici sull‘uso combinato del prodotto con i trattamentimenzionati sopra.
Non sono disponibili dati clinici sull‘iniezione del prodotto in una zonagià trattata con un altro prodotto filler.
Prima dell‘uso, verificare l‘integrità della confezione interna e ladata di scadenza sia della siringa che dell‘ago.
Non utilizzare questi prodotti dopo la data di scadenza o se la confezione risulta apertao danneggiata.
A discrezione del medico, può essere utilizzato un anestetico locale oloco-regionale.
Tenere presente che l‘anestetico può causare arrossamento eipersensibilità localizzati.
I pazienti che assumono sostanze anticoagulanti, quali aspirina o farmaci antinfiammatorinon steroidei, hanno una maggiore probabilità di sviluppare reazioni qualiematomi, noduli o sanguinamento in sede di iniezione.
Non trasferire il prodotto in un altro contenitore e non aggiungere altri ingredienti alprodotto. Soltanto il gel, e non la superficie esterna della siringa, èsterile.
Il prodotto non deve essere utilizzato con un dispositivo di iniezione automatico nonraccomandato da Merz.
Se si utilizza un dispositivo automatico, si raccomanda che il medico abbiaprecedentemente letto le istruzioni d‘uso del dispositivo di iniezione e che siaaddestrato al suo utilizzo.
Dopo l‘uso, gettare la siringa e il prodotto residuo.
Non risterilizzare e non riutilizzare, a causa dei rischi associati a tali pratiche,comprese le infezioni.
Il paziente deve evitare di applicare il trucco per almeno 12 ore dopo il trattamento edeve evitare saune e bagni turchi nonché un‘esposizione prolungata al sole oai raggi UV per 2 settimane dopo il trattamento.
I pazienti devono anche evitare di esercitare pressione e/o manipolare l‘area delviso trattata.

Incompatibilità
Lo ialuronato di sodio precipita in presenza di sali ammonici quaternari (quale ilcloruro di benzalconio).
È consigliabile quindi che il prodotto non entri in contatto con talisostanze.

Effetti collaterali
Poiché potrebbero manifestarsi effetti collaterali, il medico deve informarne ilpaziente, prima del trattamento.
Durante l‘iniezione potrebbe verificarsi un leggero sanguinamento che dovrebbecomunque scomparire spontaneamente al termine dell‘iniezione.
In alcuni casi, subito dopo l‘iniezione o come reazione tardiva, potrebberomanifestarsi una o più delle seguenti reazioni (elenco non esaustivo):
• reazioni solitamente associate all‘iniezione come arrossamento, eritema,edema o dolore, a volte accompagnate da prurito nell‘area trattata. Queste reazionipossono durare una settimana;
- ematomi nell‘area trattata;
- tumefazione nell‘area trattata;
- indurimenti o noduli nell‘area trattata;
- alterazioni del colore della pelle nell‘area trattata;
- allergia a uno o più componenti del prodotto, in particolare allo ialuronato disodio;
- in letteratura sono stati riportati casi di necrosi, ascessi e granulomi dopo iniezionidi ialuronato di sodio. Tali rischi potenziali, benché rari, devono essere tenutiin considerazione.

Cod. 11812