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  • -25% BELOTERO VOLUME+LIDOCAINE SIR

BELOTERO VOLUME+LIDOCAINE SIR

  • € 224.70

  • € 299.60
- +

BELOTERO

VOLUME
LIDOCAINE

Descrizione
Gel sterile, apirogeno, viscoelastico, incolore e trasparente.
È composto da ialuronato di sodio reticolato di origine non animale e fornito cometampone fosfato salino.
Il prodotto contiene lo 0,3% di lidocaina cloridrato.

Presentazione
Il prodotto viene fornito in una siringa monouso di vetro da 1 ml, sterilizzata concalore umido in autoclave.
Ogni confezione contiene due aghi ipodermici 27 G ½ (0,4 x 13 mm) sterili, conmarchio CE e due etichette di tracciabilità per siringa, oltre alle istruzioni perl‘uso.
Per una somministrazione ottimale del prodotto, si raccomanda di usare gli aghi fornitiin dotazione nella confezione.

Composizione
Ialuronato di sodio reticolato: 25,5 mg
Lidocaina cloridrato: 3,0 mg
Tampone fosfato pH 7 quanto basta: 1,0 ml
Il gel è privo di lattice, bisfenolo-A e ftalati.

Indicazioni
Il prodotto è un impianto iniettabile e riassorbibile indicato per il ripristino ol‘aumento del volume del tessuto cutaneo.
Questo impianto consente il riempimento di pieghe e rughe profonde oltre a un aumentosignificativo del volume delle aree desiderate (ad esempio, rilievi e contorni del viso,labbra).
La presenza di lidocaina mira a ridurre il dolore locale associato con l‘iniezionedel gel e per migliorare il comfort del paziente.

Meccanismo d‘azione
Il prodotto è un filler indicato per l‘aumento del volume del tessutocutaneo, correggendo così le depressioni cutanee.
La capacità di aumentare il tessuto ha origine dal comportamento meccanico delgel, che solleva la pelle e compensa la perdita di volume causata dall‘età oda una lesione.
Il gel è costituito da ialuronato di sodio reticolato in tampone fosfatofisiologico, e nel tempo subisce un lento riassorbimento grazie a una migliore resistenzaalla degradazione.

Posologia e modo di somministrazione
Questo dispositivo va utilizzato per iniezioni nel derma profondo da un medicodebitamente abilitato a questa procedura.
La formazione specifica del medico alla tecnica d‘iniezione per l‘aumento delvolume dei tessuti molli è un pre-requisito essenziale per il successo deltrattamento.
Il trattamento va eseguito in condizioni di asepsi adeguate.
Questo prodotto è stato concepito per l‘uso in ambulatorio medico.
Il prodotto deve essere iniettato in una pelle sana, non infiammata e disinfettata.
Per un uso ottimale del prodotto, si raccomanda di eseguire il montaggio dell‘agocome illustrato nei diagrammi 1-4.
Iniziare l‘iniezione orientando lo smusso dell‘ago verso il basso.
L‘uso degli aghi 27 G ½ forniti in dotazione è un requisitoessenziale in quanto un diametro inferiore richiederebbe una maggiore forza durantel‘iniezione dell‘impianto.
Il prodotto può essere iniettato nel derma profondo adottando una delle tecnichedi iniezione seguenti: a microponfi in serie, lineare retro-tracciante, antero-tracciante(spinta in avanti), a reticolo (copertura) e a ventaglio.
Il prodotto può essere utilizzato in combinazione con altri gel "Belotero" allaprofondità di iniezione corretta e secondo le indicazioni stabilite per ciascunprodotto.
Se l‘ago si ostruisce e la pressione dell‘iniezione diventa eccessiva,sospendere la procedura e cambiare ago.
Il prodotto deve essere iniettato lentamente.
La quantità da iniettare dipende dalla correzione da acquisire.
Non è necessaria sovracorrezione.
Dopo l‘iniezione, il medico può eseguire un leggero massaggio per unadistribuzione uniforme del prodotto.

Profondità di iniezione
Per ottenere i migliori risultati, il prodotto va iniettato nel derma profondo.

Controindicazioni
Il prodotto è controindicato nei seguenti casi:
• ipersensibilità nota a uno o più dei componenti del prodotto, inparticolare allo ialuronato di sodio, lidocaina cloridrato e anestetici localiamidici;
• nelle donne incinte o che allattano al seno;
• nei giovani di età inferiore a 18 anni.

Precauzioni d‘uso
Prima del trattamento, il paziente deve ricevere informazioni adeguate sul dispositivo,sulle controindicazioni e su eventuali effetti collaterali.
Con l‘uso del prodotto si deve prestare particolare attenzione per evitare diiniettare il gel nei vasi sanguigni, perché un‘involontaria iniezioneintravascolare, in particolare nell‘area glabellare, potrebbe potenzialmentecausare occlusione vascolare locale, ischemia e necrosi.
Pertanto, il prodotto non è raccomandato per l‘uso in quest‘area.
Inoltre:
• non iniettare il prodotto per aumentare il volume del seno;
• non iniettare il prodotto nelle ossa, nei tendini e nei legamenti;
• non iniettare il prodotto in aree che presentano problemi cutanei di naturainfiammatoria o infettiva (acne, herpes, ecc.).
In assenza di dati clinici disponibili sulla tolleranza delle iniezioni di prodotto neipazienti con malattia autoimmune passata o in corso, o che presentano una storia di graviallergie multiple o shock anafilattico, il medico deve decidere caso per caso seprocedere con l‘iniezione del prodotto a seconda della natura della malattia e deltrattamento in corso.
Si consiglia di proporre a questi pazienti di sottoporsi a un doppio test preliminare edi non iniettare il prodotto se la malattia è in progressione.
Si consiglia inoltre di monitorare attentamente questi pazienti dopol‘iniezione.
Si raccomanda che anche i pazienti con un‘anamnesi di infezioni streptococciche opredisposti a cicatrici ipertrofiche o cheloidi discutano con il medico delle propriecondizioni prima di procedere con il trattamento estetico.
Nel caso di pazienti affetti da epilessia, compromissione della funzionalitàcardiaca, compromissione grave della funzionalità epatica o grave disfunzionerenale o porfiria, il medico deve decidere caso per caso se procedere conl‘iniezione del prodotto a seconda della natura della malattia e del trattamentoricevuto.
Si consiglia di iniettare il prodotto nella regione periorbitale solo se in possesso diuna formazione specialistica specifi ca e una buona conoscenza dell‘anatomiadell‘area.
Il prodotto non va utilizzato in associazione immediata con altre tecniche di medicinaestetica quali delaminazione (peeling), dermoabrasione, o qualsiasi tipo di trattamentoLaser.
In qualsiasi caso, tenere presente che anche se si raggiunge la completa guarigionedell‘ultimo trattamento prima del previsto, il prodotto non deve essere utilizzatoprima di 2 settimane dopo l‘ultimo trattamento.
Non sono disponibili dati clinici sull‘uso combinato del prodotto con i trattamentimenzionati qui sopra.
Non sono disponibili dati clinici riguardanti l‘iniezione del prodotto in una zonagià trattata con altri filling non appartenenti alla linea di prodotti"Belotero".
Il prodotto non va iniettato in un‘area precedentemente trattata con impiantipermanenti o semi-permanenti.
Medici e atleti devono tener conto del fatto che la lidocaina può causarerisultati positivi ai test anti-doping.
Tenere presente che la presenza di lidocaina può causare arrossamento oipersensibilità localizzati.
Nel paziente adulto sano si raccomanda che la dose massima totale di lidocaina cloridrato(senza epinefrina) non superi i 300 mg (o 4,5 mg/kg) per sessione.
Il sovradosaggio di lidocaina cloridrato solitamente causa manifestazionineuroeccitatorie o tossicità cardiovascolare.
Se lidocaina è usata in associazione con altre forme farmaceutiche (per esempio:somministrazione topica), si deve tener conto della dose totale somministrata.
Anche l‘uso concomitante di altri anestetici locali o farmaci strutturalmentesimili agli anestetici amidici locali deve essere tenuto in considerazione, poichégli effetti tossici sistemici possono essere additivi.
Si deve prestare attenzione nei pazienti affetti da metaemoglobinemia congenita, deficitdi glucosio-6-fosfato deidrogenasi e nei pazienti in terapia concomitante con farmaciinduttori di metaemoglobina.
Prima dell‘uso, controllare l‘integrità della confezione interna e ladata di scadenza sia della siringa che dell‘ago.
Non utilizzare questi prodotti se si è superata la data di scadenza o se laconfezione è stata aperta o danneggiata.
Dopo la rimozione del tappo protettivo, l‘ago deve essere maneggiato con cura. Sel‘ago si ostruisce e la pressione dell‘iniezione diventa eccessiva,sospendere la procedura e cambiare l‘ago o la cannula.
Non trasferire il prodotto in un altro contenitore e non aggiungere altri ingredienti alprodotto.
Soltanto il gel è sterile, non la superficie esterna della siringa.
Il prodotto non deve essere utilizzato con un sistema di iniezione automatico che non siaraccomandato da Merz.
Se il medico utilizza un sistema automatico, si raccomanda che abbia già letto leistruzioni per l‘uso del sistema di iniezione e sia stato addestrato all‘usodi tale sistema.
Per assicurare la tracciabilità del prodotto, l‘etichetta del paziente deveessere allegata alla sua cartella clinica.
Non tappare nuovamente l‘ago al termine della sessione di iniezione, ma gettarlocon la siringa e il prodotto restante dopo l‘uso.
Lo smaltimento deve avvenire conformemente alla pratica medica comunemente accettata e ledirettive applicabili correnti in modo da assicurarne il corretto smaltimento.
Non risterilizzare e non riutilizzare, a causa dei rischi associati a tali pratiche,comprese le infezioni.
Il paziente deve evitare di applicare il trucco per almeno 12 ore dopo il trattamento edeve evitare l‘esposizione al calore (saune, bagni turchi, ecc.), ai raggi UV o almassaggio e a un‘esposizione prolungata al sole per 2 settimane dopo iltrattamento.

Incompatibilità
Lo ialuronato di sodio precipita in presenza di sali ammonici quaternari (quale ilcloruro di benzalconio).
Si raccomanda quindi che il prodotto non entri in contatto con tali sostanze.
Non sono note interazioni con altri anestetici locali o loco-regionali.
Effetti collaterali Poiché potrebbero sorgere effetti collaterali, il medico deveinformare il paziente, prima del trattamento, di tale possibilità.
Durante l‘iniezione potrebbe verificarsi un leggero sanguinamento che scomparecomunque spontaneamente al termine dell‘iniezione.
I pazienti che assumono farmaci anticoagulanti o antitrombotici, come l‘aspirina, ofarmaci anti-infiammatori non steroidei, hanno una maggiore probabilità disviluppare reazioni quali ematomi o sanguinamento in sede di iniezione.
Con i pazienti affetti da gravi disturbi della coagulazione si deve prestare particolareattenzione.
In alcuni casi subito dopo l‘iniezione, o come reazione tardiva, potrebberosvilupparsi una o più delle seguenti reazioni (elenco non esaustivo):
• reazioni solitamente associate all‘iniezione come arrossamento, eritema,edema, dolore, sensazione di bruciore, sensibilità, a volte accompagnate daprurito o dolore urente nell‘area trattata. Queste reazioni solitamente durano unasettimana:
- ematomi nell‘area trattata;
- tumefazione nell‘area trattata;
- indurimenti o noduli nell‘area trattata;
- alterazioni del colore della pelle nell‘area trattata;
- allergia a uno o più dei componenti del prodotto, in particolare allo ialuronatodi sodio e alla lidocaina cloridrato;
- in letteratura dopo le iniezioni di ialuronato di sodio sono stati riferiti casi dinecrosi, ascessi e granulomi. Tali rischi potenziali, benché rari, devono esseretenuti in considerazione.
Si raccomanda al paziente di segnalare al proprio medico l‘insorgenza di qualsiasieffetto collaterale che duri più di una settimana. Il medico potrà infattiprescrivere al paziente un trattamento adeguato.

Montaggio dell‘ago nella siringa
Per un uso ottimale del prodotto, è importante che l‘ago sia correttamenteinserito nella siringa.
Un inserimento scorretto potrebbe causare la separazione dell‘ago dalla siringadurante l‘iniezione e/o una perdita di prodotto a livello del Luer-lock.
Vedere i diagrammi 1, 2, 3 e 4.
1. Tenere saldamente il cilindro in vetro della siringa e l‘adattatore Luer-locktra pollice e indice.
2. Con l‘altra mano, afferrare il tappo protettivo e svitarlo.
3. Spingere e far ruotare l‘ago sulla siringa fi no al fermo. Non stringereeccessivamente per evitare che il Luer-lock si sposti e si distacchi dalla siringa.
4. Continuando a tenere il Luer-lock, rimuovere la guaina dall‘ago.

Conservazione
Conservare a una temperatura compresa tra 2 e 25°C.
Proteggere dalla luce e dal gelo.
Evitare urti.

Cod. 11818