beloterovolumelidocaine descrizionegel sterile, apirogeno, viscoelastico, incolore e trasparente.È composto da ialuronato di sodio reticolato di origine non animale e fornito come tampone fosfato salino.il prodotto contiene lo 0,3% di lidocaina cloridrato.presentazioneil prodotto viene fornito in una siringa monouso di vetro da 1 ml, sterilizzata con calore umido in autoclave.ogni confezione contiene due aghi ipodermici 27 g ½ (0,4 x 13 mm) sterili, con marchio ce e due etichette di tracciabilità per siringa, oltre alle istruzioni per l‘uso.per una somministrazione ottimale del prodotto, si raccomanda di usare gli aghi forniti in dotazione nella confezione. composizioneialuronato di sodio reticolato: 25,5 mglidocaina cloridrato: 3,0 mgtampone fosfato ph 7 quanto basta: 1,0 mlil gel è privo di lattice, bisfenolo-a e ftalati.indicazioniil prodotto è un impianto iniettabile e riassorbibile indicato per il ripristino o l‘aumento del volume del tessuto cutaneo.questo impianto consente il riempimento di pieghe e rughe profonde oltre a un aumento significativo del volume delle aree desiderate (ad esempio, rilievi e contorni del viso,labbra). la presenza di lidocaina mira a ridurre il dolore locale associato con l‘iniezione del gel e per migliorare il comfort del paziente.meccanismo d‘azioneil prodotto è un filler indicato per l‘aumento del volume del tessuto cutaneo, correggendo così le depressioni cutanee.la capacità di aumentare il tessuto ha origine dal comportamento meccanico del gel, che solleva la pelle e compensa la perdita di volume causata dall‘età oda una lesione.il gel è costituito da ialuronato di sodio reticolato in tampone fosfato fisiologico, e nel tempo subisce un lento riassorbimento grazie a una migliore resistenza alla degradazione. posologia e modo di somministrazionequesto dispositivo va utilizzato per iniezioni nel derma profondo da un medico debitamente abilitato a questa procedura.la formazione specifica del medico alla tecnica d‘iniezione per l‘aumento del volume dei tessuti molli è un pre-requisito essenziale per il successo del trattamento.il trattamento va eseguito in condizioni di asepsi adeguate.questo prodotto è stato concepito per l‘uso in ambulatorio medico.il prodotto deve essere iniettato in una pelle sana, non infiammata e disinfettata. per un uso ottimale del prodotto, si raccomanda di eseguire il montaggio dell‘ago come illustrato nei diagrammi 1-4.iniziare l‘iniezione orientando lo smusso dell‘ago verso il basso. l‘uso degli aghi 27 g ½ forniti in dotazione è un requisito essenziale in quanto un diametro inferiore richiederebbe una maggiore forza durante l‘iniezione dell‘impianto.il prodotto può essere iniettato nel derma profondo adottando una delle tecniche di iniezione seguenti: a microponfi in serie, lineare retro-tracciante, antero-tracciante (spinta in avanti), a reticolo (copertura) e a ventaglio.il prodotto può essere utilizzato in combinazione con altri gel "belotero" alla profondità di iniezione corretta e secondo le indicazioni stabilite per ciascun prodotto.se l‘ago si ostruisce e la pressione dell‘iniezione diventa eccessiva,sospendere la procedura e cambiare ago.il prodotto deve essere iniettato lentamente.la quantità da iniettare dipende dalla correzione da acquisire.non è necessaria sovracorrezione.dopo l‘iniezione, il medico può eseguire un leggero massaggio per una distribuzione uniforme del prodotto.profondità di iniezioneper ottenere i migliori risultati, il prodotto va iniettato nel derma profondo.controindicazioniil prodotto è controindicato nei seguenti casi:• ipersensibilità nota a uno o più dei componenti del prodotto, in particolare allo ialuronato di sodio, lidocaina cloridrato e anestetici locali amidici;• nelle donne incinte o che allattano al seno;• nei giovani di età inferiore a 18 anni.precauzioni d‘usoprima del trattamento, il paziente deve ricevere informazioni adeguate sul dispositivo,sulle controindicazioni e su eventuali effetti collaterali.con l‘uso del prodotto si deve prestare particolare attenzione per evitare di iniettare il gel nei vasi sanguigni, perché un‘involontaria iniezione intravascolare, in particolare nell‘area glabellare, potrebbe potenzialmente causare occlusione vascolare locale, ischemia e necrosi.pertanto, il prodotto non è raccomandato per l‘uso in quest‘area.inoltre:• non iniettare il prodotto per aumentare il volume del seno;• non iniettare il prodotto nelle ossa, nei tendini e nei legamenti;• non iniettare il prodotto in aree che presentano problemi cutanei di natura infiammatoria o infettiva (acne, herpes, ecc.).in assenza di dati clinici disponibili sulla tolleranza delle iniezioni di prodotto nei pazienti con malattia autoimmune passata o in corso, o che presentano una storia di gravi allergie multiple o shock anafilattico, il medico deve decidere caso per caso se procedere con l‘iniezione del prodotto a seconda della natura della malattia e del trattamento in corso.si consiglia di proporre a questi pazienti di sottoporsi a un doppio test preliminare e di non iniettare il prodotto se la malattia è in progressione.si consiglia inoltre di monitorare attentamente questi pazienti dopo l‘iniezione.si raccomanda che anche i pazienti con un‘anamnesi di infezioni streptococciche o predisposti a cicatrici ipertrofiche o cheloidi discutano con il medico delle proprie condizioni prima di procedere con il trattamento estetico.nel caso di pazienti affetti da epilessia, compromissione della funzionalità cardiaca, compromissione grave della funzionalità epatica o grave disfunzione renale o porfiria, il medico deve decidere caso per caso se procedere con l‘iniezione del prodotto a seconda della natura della malattia e del trattamento ricevuto.si consiglia di iniettare il prodotto nella regione periorbitale solo se in possesso di una formazione specialistica specifica e una buona conoscenza dell‘anatomia dell‘area.il prodotto non va utilizzato in associazione immediata con altre tecniche di medicina estetica quali delaminazione (peeling), dermoabrasione, o qualsiasi tipo di trattamento laser.in qualsiasi caso, tenere presente che anche se si raggiunge la completa guarigione dell‘ultimo trattamento prima del previsto, il prodotto non deve essere utilizzato prima di 2 settimane dopo l‘ultimo trattamento. non sono disponibili dati clinici sull‘uso combinato del prodotto con i trattamenti menzionati qui sopra.non sono disponibili dati clinici riguardanti l‘iniezione del prodotto in una zona già trattata con altri filling non appartenenti alla linea di prodotti"belotero".il prodotto non va iniettato in un‘area precedentemente trattata con impianti permanenti o semi-permanenti.medici e atleti devono tener conto del fatto che la lidocaina può causare risultati positivi ai test anti-doping.tenere presente che la presenza di lidocaina può causare arrossamento oi persensibilità localizzati. nel paziente adulto sano si raccomanda che la dose massima totale di lidocaina cloridrato(senza epinefrina) non superi i 300 mg (o 4,5 mg/kg) per sessione. il sovradosaggio di lidocaina cloridrato solitamente causa manifestazioni neuroeccitatorie o tossicità cardiovascolare.se lidocaina è usata in associazione con altre forme farmaceutiche (per esempio:somministrazione topica), si deve tener conto della dose totale somministrata.anche l‘uso concomitante di altri anestetici locali o farmaci strutturalmente simili agli anestetici amidici locali deve essere tenuto in considerazione, poiché gli effetti tossici sistemici possono essere additivi.si deve prestare attenzione nei pazienti affetti da metaemoglobinemia congenita, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi e nei pazienti in terapia concomitante con farmaci induttori di metaemoglobina.prima dell‘uso, controllare l‘integrità della confezione interna e la data di scadenza sia della siringa che dell‘ago.non utilizzare questi prodotti se si è superata la data di scadenza o se la confezione è stata aperta o danneggiata.dopo la rimozione del tappo protettivo, l‘ago deve essere maneggiato con cura. se l‘ago si ostruisce e la pressione dell‘iniezione diventa eccessiva,sospendere la procedura e cambiare l‘ago o la cannula.non trasferire il prodotto in un altro contenitore e non aggiungere altri ingredienti al prodotto.soltanto il gel è sterile, non la superficie esterna della siringa.il prodotto non deve essere utilizzato con un sistema di iniezione automatico che non sia raccomandato da merz.se il medico utilizza un sistema automatico, si raccomanda che abbia già letto le istruzioni per l‘uso del sistema di iniezione e sia stato addestrato all‘uso di tale sistema.per assicurare la tracciabilità del prodotto, l‘etichetta del paziente deve essere allegata alla sua cartella clinica.non tappare nuovamente l‘ago al termine della sessione di iniezione, ma gettarlo con la siringa e il prodotto restante dopo l‘uso.lo smaltimento deve avvenire conformemente alla pratica medica comunemente accettata e le direttive applicabili correnti in modo da assicurarne il corretto smaltimento.non risterilizzare e non riutilizzare, a causa dei rischi associati a tali pratiche,comprese le infezioni.il paziente deve evitare di applicare il trucco per almeno 12 ore dopo il trattamento e deve evitare l‘esposizione al calore (saune, bagni turchi, ecc.), ai raggi uv o al massaggio e a un‘esposizione prolungata al sole per 2 settimane dopo il trattamento.incompatibilitàlo ialuronato di sodio precipita in presenza di sali ammonici quaternari (quale ilcloruro di benzalconio).si raccomanda quindi che il prodotto non entri in contatto con tali sostanze.non sono note interazioni con altri anestetici locali o loco-regionali.effetti collaterali poiché potrebbero sorgere effetti collaterali, il medico deve informare il paziente, prima del trattamento, di tale possibilità.durante l‘iniezione potrebbe verificarsi un leggero sanguinamento che scompare comunque spontaneamente al termine dell‘iniezione. i pazienti che assumono farmaci anticoagulanti o antitrombotici, come l‘aspirina, ofarmaci anti-infiammatori non steroidei, hanno una maggiore probabilità di sviluppare reazioni quali ematomi o sanguinamento in sede di iniezione. con i pazienti affetti da gravi disturbi della coagulazione si deve prestare particolare attenzione. in alcuni casi subito dopo l‘iniezione, o come reazione tardiva, potrebbero svilupparsi una o più delle seguenti reazioni (elenco non esaustivo):• reazioni solitamente associate all‘iniezione come arrossamento, eritema,edema, dolore, sensazione di bruciore, sensibilità, a volte accompagnate daprurito o dolore urente nell‘area trattata. queste reazioni solitamente durano una settimana:- ematomi nell‘area trattata;- tumefazione nell‘area trattata;- indurimenti o noduli nell‘area trattata;- alterazioni del colore della pelle nell‘area trattata;- allergia a uno o più dei componenti del prodotto, in particolare allo ialuronato di sodio e alla lidocaina cloridrato;- in letteratura dopo le iniezioni di ialuronato di sodio sono stati riferiti casi di necrosi, ascessi e granulomi. tali rischi potenziali, benché rari, devono essere tenuti in considerazione.si raccomanda al paziente di segnalare al proprio medico l‘insorgenza di qualsiasi effetto collaterale che duri più di una settimana. il medico potrà infatti prescrivere al paziente un trattamento adeguato.montaggio dell‘ago nella siringaper un uso ottimale del prodotto, è importante che l‘ago sia correttamente inserito nella siringa.un inserimento scorretto potrebbe causare la separazione dell‘ago dalla siringa durante l‘iniezione e/o una perdita di prodotto a livello del luer-lock. vedere i diagrammi 1, 2, 3 e 4.1. tenere saldamente il cilindro in vetro della siringa e l‘adattatore luer-lock tra pollice e indice.2. con l‘altra mano, afferrare il tappo protettivo e svitarlo.3. spingere e far ruotare l‘ago sulla siringa fi no al fermo. non stringere eccessivamente per evitare che il luer-lock si sposti e si distacchi dalla siringa.4. continuando a tenere il luer-lock, rimuovere la guaina dall‘ago.conservazioneconservare a una temperatura compresa tra 2 e 25°c. proteggere dalla luce e dal gelo. evitare urti.cod. 11818
Descrizione Gel sterile, apirogeno, viscoelastico, incolore e trasparente. È composto da ialuronato di sodio reticolato di origine non animale e fornito come tampone fosfato salino. Il prodotto contiene lo 0,3% di lidocaina cloridrato.
Presentazione Il prodotto viene fornito in una siringa monouso di vetro da 1 ml, sterilizzata con calore umido in autoclave. Ogni confezione contiene due aghi ipodermici 27 G ½ (0,4 x 13 mm) sterili, con marchio CE e due etichette di tracciabilità per siringa, oltre alle istruzioni per l‘uso. Per una somministrazione ottimale del prodotto, si raccomanda di usare gli aghi forniti in dotazione nella confezione.
Composizione Ialuronato di sodio reticolato: 25,5 mg Lidocaina cloridrato: 3,0 mg Tampone fosfato pH 7 quanto basta: 1,0 ml Il gel è privo di lattice, bisfenolo-A e ftalati.
Indicazioni Il prodotto è un impianto iniettabile e riassorbibile indicato per il ripristino o l‘aumento del volume del tessuto cutaneo. Questo impianto consente il riempimento di pieghe e rughe profonde oltre a un aumento significativo del volume delle aree desiderate (ad esempio, rilievi e contorni del viso,labbra). La presenza di lidocaina mira a ridurre il dolore locale associato con l‘iniezione del gel e per migliorare il comfort del paziente.
Meccanismo d‘azione Il prodotto è un filler indicato per l‘aumento del volume del tessuto cutaneo, correggendo così le depressioni cutanee. La capacità di aumentare il tessuto ha origine dal comportamento meccanico del gel, che solleva la pelle e compensa la perdita di volume causata dall‘età oda una lesione. Il gel è costituito da ialuronato di sodio reticolato in tampone fosfato fisiologico, e nel tempo subisce un lento riassorbimento grazie a una migliore resistenza alla degradazione.
Posologia e modo di somministrazione Questo dispositivo va utilizzato per iniezioni nel derma profondo da un medico debitamente abilitato a questa procedura. La formazione specifica del medico alla tecnica d‘iniezione per l‘aumento del volume dei tessuti molli è un pre-requisito essenziale per il successo del trattamento. Il trattamento va eseguito in condizioni di asepsi adeguate. Questo prodotto è stato concepito per l‘uso in ambulatorio medico. Il prodotto deve essere iniettato in una pelle sana, non infiammata e disinfettata. Per un uso ottimale del prodotto, si raccomanda di eseguire il montaggio dell‘ago come illustrato nei diagrammi 1-4. Iniziare l‘iniezione orientando lo smusso dell‘ago verso il basso. L‘uso degli aghi 27 G ½ forniti in dotazione è un requisito essenziale in quanto un diametro inferiore richiederebbe una maggiore forza durante l‘iniezione dell‘impianto. Il prodotto può essere iniettato nel derma profondo adottando una delle tecniche di iniezione seguenti: a microponfi in serie, lineare retro-tracciante, antero-tracciante (spinta in avanti), a reticolo (copertura) e a ventaglio. Il prodotto può essere utilizzato in combinazione con altri gel "Belotero" alla profondità di iniezione corretta e secondo le indicazioni stabilite per ciascun prodotto. Se l‘ago si ostruisce e la pressione dell‘iniezione diventa eccessiva,sospendere la procedura e cambiare ago. Il prodotto deve essere iniettato lentamente. La quantità da iniettare dipende dalla correzione da acquisire. Non è necessaria sovracorrezione. Dopo l‘iniezione, il medico può eseguire un leggero massaggio per una distribuzione uniforme del prodotto.
Profondità di iniezione Per ottenere i migliori risultati, il prodotto va iniettato nel derma profondo.
Controindicazioni Il prodotto è controindicato nei seguenti casi: • ipersensibilità nota a uno o più dei componenti del prodotto, in particolare allo ialuronato di sodio, lidocaina cloridrato e anestetici locali amidici; • nelle donne incinte o che allattano al seno; • nei giovani di età inferiore a 18 anni.
Precauzioni d‘uso Prima del trattamento, il paziente deve ricevere informazioni adeguate sul dispositivo,sulle controindicazioni e su eventuali effetti collaterali. Con l‘uso del prodotto si deve prestare particolare attenzione per evitare di iniettare il gel nei vasi sanguigni, perché un‘involontaria iniezione intravascolare, in particolare nell‘area glabellare, potrebbe potenzialmente causare occlusione vascolare locale, ischemia e necrosi. Pertanto, il prodotto non è raccomandato per l‘uso in quest‘area. Inoltre: • non iniettare il prodotto per aumentare il volume del seno; • non iniettare il prodotto nelle ossa, nei tendini e nei legamenti; • non iniettare il prodotto in aree che presentano problemi cutanei di natura infiammatoria o infettiva (acne, herpes, ecc.). In assenza di dati clinici disponibili sulla tolleranza delle iniezioni di prodotto nei pazienti con malattia autoimmune passata o in corso, o che presentano una storia di gravi allergie multiple o shock anafilattico, il medico deve decidere caso per caso se procedere con l‘iniezione del prodotto a seconda della natura della malattia e del trattamento in corso. Si consiglia di proporre a questi pazienti di sottoporsi a un doppio test preliminare e di non iniettare il prodotto se la malattia è in progressione. Si consiglia inoltre di monitorare attentamente questi pazienti dopo l‘iniezione. Si raccomanda che anche i pazienti con un‘anamnesi di infezioni streptococciche o predisposti a cicatrici ipertrofiche o cheloidi discutano con il medico delle proprie condizioni prima di procedere con il trattamento estetico. Nel caso di pazienti affetti da epilessia, compromissione della funzionalità cardiaca, compromissione grave della funzionalità epatica o grave disfunzione renale o porfiria, il medico deve decidere caso per caso se procedere con l‘iniezione del prodotto a seconda della natura della malattia e del trattamento ricevuto. Si consiglia di iniettare il prodotto nella regione periorbitale solo se in possesso di una formazione specialistica specifica e una buona conoscenza dell‘anatomia dell‘area. Il prodotto non va utilizzato in associazione immediata con altre tecniche di medicina estetica quali delaminazione (peeling), dermoabrasione, o qualsiasi tipo di trattamento Laser. In qualsiasi caso, tenere presente che anche se si raggiunge la completa guarigione dell‘ultimo trattamento prima del previsto, il prodotto non deve essere utilizzato prima di 2 settimane dopo l‘ultimo trattamento. Non sono disponibili dati clinici sull‘uso combinato del prodotto con i trattamenti menzionati qui sopra. Non sono disponibili dati clinici riguardanti l‘iniezione del prodotto in una zona già trattata con altri filling non appartenenti alla linea di prodotti"Belotero". Il prodotto non va iniettato in un‘area precedentemente trattata con impianti permanenti o semi-permanenti. Medici e atleti devono tener conto del fatto che la lidocaina può causare risultati positivi ai test anti-doping. Tenere presente che la presenza di lidocaina può causare arrossamento oi persensibilità localizzati. Nel paziente adulto sano si raccomanda che la dose massima totale di lidocaina cloridrato(senza epinefrina) non superi i 300 mg (o 4,5 mg/kg) per sessione. Il sovradosaggio di lidocaina cloridrato solitamente causa manifestazioni neuroeccitatorie o tossicità cardiovascolare. Se lidocaina è usata in associazione con altre forme farmaceutiche (per esempio:somministrazione topica), si deve tener conto della dose totale somministrata. Anche l‘uso concomitante di altri anestetici locali o farmaci strutturalmente simili agli anestetici amidici locali deve essere tenuto in considerazione, poiché gli effetti tossici sistemici possono essere additivi. Si deve prestare attenzione nei pazienti affetti da metaemoglobinemia congenita, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi e nei pazienti in terapia concomitante con farmaci induttori di metaemoglobina. Prima dell‘uso, controllare l‘integrità della confezione interna e la data di scadenza sia della siringa che dell‘ago. Non utilizzare questi prodotti se si è superata la data di scadenza o se la confezione è stata aperta o danneggiata. Dopo la rimozione del tappo protettivo, l‘ago deve essere maneggiato con cura. Se l‘ago si ostruisce e la pressione dell‘iniezione diventa eccessiva,sospendere la procedura e cambiare l‘ago o la cannula. Non trasferire il prodotto in un altro contenitore e non aggiungere altri ingredienti al prodotto. Soltanto il gel è sterile, non la superficie esterna della siringa. Il prodotto non deve essere utilizzato con un sistema di iniezione automatico che non sia raccomandato da Merz. Se il medico utilizza un sistema automatico, si raccomanda che abbia già letto le istruzioni per l‘uso del sistema di iniezione e sia stato addestrato all‘uso di tale sistema. Per assicurare la tracciabilità del prodotto, l‘etichetta del paziente deve essere allegata alla sua cartella clinica. Non tappare nuovamente l‘ago al termine della sessione di iniezione, ma gettarlo con la siringa e il prodotto restante dopo l‘uso. Lo smaltimento deve avvenire conformemente alla pratica medica comunemente accettata e le direttive applicabili correnti in modo da assicurarne il corretto smaltimento. Non risterilizzare e non riutilizzare, a causa dei rischi associati a tali pratiche,comprese le infezioni. Il paziente deve evitare di applicare il trucco per almeno 12 ore dopo il trattamento e deve evitare l‘esposizione al calore (saune, bagni turchi, ecc.), ai raggi UV o al massaggio e a un‘esposizione prolungata al sole per 2 settimane dopo il trattamento.
Incompatibilità Lo ialuronato di sodio precipita in presenza di sali ammonici quaternari (quale ilcloruro di benzalconio). Si raccomanda quindi che il prodotto non entri in contatto con tali sostanze. Non sono note interazioni con altri anestetici locali o loco-regionali. Effetti collaterali Poiché potrebbero sorgere effetti collaterali, il medico deve informare il paziente, prima del trattamento, di tale possibilità. Durante l‘iniezione potrebbe verificarsi un leggero sanguinamento che scompare comunque spontaneamente al termine dell‘iniezione. I pazienti che assumono farmaci anticoagulanti o antitrombotici, come l‘aspirina, ofarmaci anti-infiammatori non steroidei, hanno una maggiore probabilità di sviluppare reazioni quali ematomi o sanguinamento in sede di iniezione. Con i pazienti affetti da gravi disturbi della coagulazione si deve prestare particolare attenzione. In alcuni casi subito dopo l‘iniezione, o come reazione tardiva, potrebbero svilupparsi una o più delle seguenti reazioni (elenco non esaustivo): • reazioni solitamente associate all‘iniezione come arrossamento, eritema,edema, dolore, sensazione di bruciore, sensibilità, a volte accompagnate daprurito o dolore urente nell‘area trattata. Queste reazioni solitamente durano una settimana: - ematomi nell‘area trattata; - tumefazione nell‘area trattata; - indurimenti o noduli nell‘area trattata; - alterazioni del colore della pelle nell‘area trattata; - allergia a uno o più dei componenti del prodotto, in particolare allo ialuronato di sodio e alla lidocaina cloridrato; - in letteratura dopo le iniezioni di ialuronato di sodio sono stati riferiti casi di necrosi, ascessi e granulomi. Tali rischi potenziali, benché rari, devono essere tenuti in considerazione. Si raccomanda al paziente di segnalare al proprio medico l‘insorgenza di qualsiasi effetto collaterale che duri più di una settimana. Il medico potrà infatti prescrivere al paziente un trattamento adeguato.
Montaggio dell‘ago nella siringa Per un uso ottimale del prodotto, è importante che l‘ago sia correttamente inserito nella siringa. Un inserimento scorretto potrebbe causare la separazione dell‘ago dalla siringa durante l‘iniezione e/o una perdita di prodotto a livello del Luer-lock. Vedere i diagrammi 1, 2, 3 e 4. 1. Tenere saldamente il cilindro in vetro della siringa e l‘adattatore Luer-lock tra pollice e indice. 2. Con l‘altra mano, afferrare il tappo protettivo e svitarlo. 3. Spingere e far ruotare l‘ago sulla siringa fi no al fermo. Non stringere eccessivamente per evitare che il Luer-lock si sposti e si distacchi dalla siringa. 4. Continuando a tenere il Luer-lock, rimuovere la guaina dall‘ago.
Conservazione Conservare a una temperatura compresa tra 2 e 25°C. Proteggere dalla luce e dal gelo. Evitare urti.
