merz aestheticsetermis 3 composizioneacido ialuronico (come indicato nella tabella sottostante), tampone sodio-fosfato ph 7,1 quanto basta a 1 g, contiene mannitolo.una siringa contiene 1 ml sterilizzato a vapore.concentrazione di acido ialuronico23 mg/mldescrizione del prodottoetermis è un gel sterile, apirogeno e fisiologico costituito da acido ialuronico(ha) reticolato di origine non animale (agente reticolante: bdde o butanediol digliciletere).il gel si presenta in siringa graduata usa e getta, preriempita.ogni confezione contiene 2 siringhe di etermis, 4 aghi sterili, un foglietto illustrativo e 4 etichette da aggiungere alla cartella del paziente per garantire la tracciabilità.aghi inclusi4 x 27 g ½"indicazionirughe moderate.risultatietermis 3: riempimento di rughe moderate. aumento del volume cutaneo. durata di almeno 12 mesi nelle pieghe naso-labiali.indicazionietermis 3: impianto iniettabile indicato per il riempimento di rughe moderate del viso, tramite iniezione nel derma medio e/o profondo delle pieghe naso-labiali e per l’aumento del volume delle labbra.controindicazioniil prodotto (come tutti i filler a base di acido ialuronico) non deve essere utilizzato in:• pazienti che assumono farmaci tipo fans, antiaggreganti, anticoagulanti,immunosoppressori, immuno modulatori;• pazienti che presentano patologie allergiche, malattie autoimmuni, patologie granulomatose tipo sarcoidosi, endocarditi batteriche subacute;• pazienti che presentano problemi cutanei di tipo infiammatorio e/o infettivo (admesempio: acne);• pazienti che presentano un’ipersensibilità nota ai prodotti a base di acido ialuronico;• pazienti con tendenza a sviluppare condizioni cutanee di tipo infiammatorio o in quei pazienti con tendenza a sviluppare cicatrici ipertrofiche o cheloidi;• donne in gravidanza o allattamento;• bambini e adolescenti;• caso di iniezione nella zona del naso o nell’area glabellare.precauzioni per l'uso• non iniettare in tendini, muscoli e ossa.• non iniettare per aumentare il volume del seno.• non iniettare nei vasi sanguigni (intravascolare). l’introduzione del prodotto nei vasi sanguigni può causare embolia, occlusione vascolare, ischemia o infarto. prestare particolare attenzione durante l’iniezione di filler nei tessuti molli, ad esempio iniettare il prodotto lentamente e applicare la minima quantità di pressione necessaria.• non sovracorreggere.• non iniettare in una zona che ha già subito un’iniezione con un prodotto di riempimento non riassorbibile o trattata recentemente.• non iniettare contemporaneamente a tossine botuliniche nella stessa area.• raccomandare al paziente di non truccarsi durante le 12 ore che seguono l’iniezione e di evitare l’esposizione prolungata al sole, ai raggi uv, al gelo e al calore (sauna o bagno turco) per due settimane dopo l’iniezione.• non utilizzare in associazione con altre tecniche di medicina estetica quali peeling chimico, dermoabrasione o laser.• non iniettare su rughe glabellari (rischio di necrosi).effetti indesideratieventi immediati e a comparsa precoce legati all'iniezione.• infiammazione (arrossamento, eritema, edema, gonfiore, dolore, ipertermia).• sensazione di prurito, bruciore.• irritazione, dolorabilità, parestesia.• sanguinamento, contusione, ematoma, teleangectasia.• occlusione vascolare.• formazione di nodulo infiammatorio e non infiammatorio (protuberanze/tumefazioni),indurimento, asimmetria.• alterazione del colore della cute.• generalmente dovuto a iniezione superficiale che porta a colorazione bluastra della pelle, noto come effetto tyndall.• dovuto a ischemia che porta ad arrossamento se è occlusa la vena oppure a sbiancamento se è occlusa l‘arteria.• iperpigmentazione in particolare nei fototipi umani di grado da iv a vi secondo la scala fitzpatrick.• ipersensibilità/reazioni allergiche che possono anche essere ritardate(orticaria, in casi isolati, anafilassi o edema di quincke).• infezioni della congiuntiva, edema corneale, ifema, ptosi, oftalmoplegia,haemolacria.• associati a complicanze oculari e periorbitali.reazioni a comparsa ritardata (da settimane a mesi dopo l‘iniezione).• infiammazione ritardata legata all‘iniezione (eritema persistente,formazione di acne papulosa, ecchimosi).• infezioni, ascessi, formazione di biofilm, lesioni erpetiche ricorrenti.• migrazione/spostamento/dislocazione del prodotto.• formazione di granuloma infiammatorio e non infiammatorio (reazione a corpo estraneo).• fibrosi dermica, ulcera, cicatrizzazione, cellulite.• assenza o riduzione di efficacia (in casi isolati anche reazione a comparsa precoce).• tutte le reazioni che persistono per più di una settimana devono essere riferite al medico il prima possibile.rare complicanze sono state riportate finora dalla letteratura.• necrosi.• complicanze oculari e periorbitali (compromissione momentanea o permanente della visione fino a cecità, diplopia, xantelasma).• mal di testa, capogiro, nausea, vomito causati da occlusione dell‘arteria cerebrale o retinica oppure da ictus.• embolia polmonare non trombotica, emorragia alveolare, opacità a vetro smerigliato (dispnea, tosse).• formazione di granuloma sarcoide in soggetti con epatite c in trattamento con interferone.• osteite.• ischemia cerebrale ed emorragia cerebrale, ictus.• ipopigmentazione particolare nei fototipi umani di grado da iv a vi secondo la scala fitzpatrick.modalità d'uso - posologiaad uso esclusivamente professionale, da parte di operatori sanitari che hanno ricevuto una formazione appropriata e hanno esperienza e una buona conoscenza dell’anatomia della sede di iniezione e dell’area circostante.portare il prodotto a temperatura ambiente prima dell’iniezione.prima di cominciare il trattamento, è opportuno informare il paziente sulle indicazioni dell’impianto, le controindicazioni, le incompatibilità e i potenziali effetti indesiderati.non iniettare più di 20 ml di acido ialuronico reticolato/per anno e per persona.istruzioni per l’usofare riferimento allo schema riassuntivo nel foglietto illustrativo.• svitare delicatamente il tappo dalla siringa.• premere e avvitare bene l’ago al puntale luer lock. togliere il tappo di protezione dell’ago tirando orizzontalmente.• prima dell’iniezione, disinfettare scrupolosamente l’area da trattare.• iniettare lentamente nell’area di iniezione indicata, secondo la tecnica di iniezione appropriata utilizzando l’ago in dotazione. le tecniche di iniezione raccomandate sono le seguenti: lineare retro-tracciante, a ventaglio, a reticolo, a microponfi in serie, bolo o sandwich. la quantità da iniettare dipendedall’area da correggere.• si consiglia di usare uno degli aghi in dotazione.• le cannule non sono incluse nella confezione. l’uso della cannula dipende dalla tecnica e dall’area di iniezione. usare solo le cannule con diametro interno grande almeno quanto il diametro degli aghi in dotazione.• se l’ago è otturato, non aumentare la pressione sul pistone,interrompere l’iniezione e sostituirlo con un ago dello stesso tipo.• dopo l’iniezione è importante massaggiare la zona trattata per garantire la distribuzione uniforme del prodotto.• interrompere immediatamente l’iniezione se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi che comprendono cambiamenti della visione, segni di ictus,sbiancamento della cute o dolore insolito durante o poco dopo la procedura. in caso di iniezione intravascolare, i pazienti devono ricevere cure mediche tempestive e, se possibile, essere visitati da uno specialista.• prima del trattamento, illustrare ai pazienti tutti i possibili rischi dell’iniezione nei tessuti molli e assicurarsi che siano in grado di riconoscere i segni e i sintomi delle possibili complicazioni.avvertenze• non utilizzare se le confezioni risultano danneggiate. • non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. • non riutilizzare. in caso di riutilizzo di questo dispositivo, la sterilità del prodotto non può essere garantita. • non risterilizzare. • avvitare l’ago sulla siringa ruotandolo delicatamente finché risulti perfettamente fissato e usare solo gli aghi forniti con il prodotto. eliminare sistematicamente tutte le siringhe e tutti gli aghi dopo l’uso, in conformità alle leggi in vigore. gli aghi usati dovranno essere gettati nell’apposito contenitore per la raccolta differenziata. condizioni di conservazione• conservare a una temperatura tra +2 °c e +25 °c • non esporre a gelo o calore.• non congelare.• evitare l’esposizione alla luce.• evitare urti o impatti.cod. 11838
Composizione Acido ialuronico (come indicato nella tabella sottostante), tampone sodio-fosfato pH 7,1 quanto basta a 1 g, contiene mannitolo. Una siringa contiene 1 ml sterilizzato a vapore.
Concentrazione di acido ialuronico 23 mg/ml
Descrizione del prodotto Etermis è un gel sterile, apirogeno e fisiologico costituito da acido ialuronico(HA) reticolato di origine non animale (agente reticolante: BDDE o butanediol digliciletere). Il gel si presenta in siringa graduata usa e getta, preriempita. Ogni confezione contiene 2 siringhe di Etermis, 4 aghi sterili, un foglietto illustrativo e 4 etichette da aggiungere alla cartella del paziente per garantire la tracciabilità.
Aghi inclusi 4 x 27 G ½"
Indicazioni Rughe moderate.
Risultati Etermis 3: Riempimento di rughe moderate. Aumento del volume cutaneo. Durata di almeno 12 mesi nelle pieghe naso-labiali.
Indicazioni Etermis 3: impianto iniettabile indicato per il riempimento di rughe moderate del viso, tramite iniezione nel derma medio e/o profondo delle pieghe naso-labiali e per l’aumento del volume delle labbra.
Controindicazioni Il prodotto (come tutti i filler a base di acido ialuronico) non deve essere utilizzato in: • pazienti che assumono farmaci tipo FANS, antiaggreganti, anticoagulanti,immunosoppressori, immuno modulatori; • pazienti che presentano patologie allergiche, malattie autoimmuni, patologie granulomatose tipo sarcoidosi, endocarditi batteriche subacute; • pazienti che presentano problemi cutanei di tipo infiammatorio e/o infettivo (admesempio: acne); • pazienti che presentano un’ipersensibilità nota ai prodotti a base di acido ialuronico; • pazienti con tendenza a sviluppare condizioni cutanee di tipo infiammatorio o in quei pazienti con tendenza a sviluppare cicatrici ipertrofiche o cheloidi; • donne in gravidanza o allattamento; • bambini e adolescenti; • caso di iniezione nella zona del naso o nell’area glabellare.
Precauzioni per l'uso • Non iniettare in tendini, muscoli e ossa. • Non iniettare per aumentare il volume del seno. • Non iniettare nei vasi sanguigni (intravascolare). L’introduzione del prodotto nei vasi sanguigni può causare embolia, occlusione vascolare, ischemia o infarto. Prestare particolare attenzione durante l’iniezione di filler nei tessuti molli, ad esempio iniettare il prodotto lentamente e applicare la minima quantità di pressione necessaria. • Non sovracorreggere. • Non iniettare in una zona che ha già subito un’iniezione con un prodotto di riempimento non riassorbibile o trattata recentemente. • Non iniettare contemporaneamente a tossine botuliniche nella stessa area. • Raccomandare al paziente di non truccarsi durante le 12 ore che seguono l’iniezione e di evitare l’esposizione prolungata al sole, ai raggi UV, al gelo e al calore (sauna o bagno turco) per due settimane dopo l’iniezione. • Non utilizzare in associazione con altre tecniche di medicina estetica quali peeling chimico, dermoabrasione o laser. • Non iniettare su rughe glabellari (rischio di necrosi).
Effetti indesiderati Eventi immediati e a comparsa precoce legati all'iniezione. • Infiammazione (arrossamento, eritema, edema, gonfiore, dolore, ipertermia). • Sensazione di prurito, bruciore. • Irritazione, dolorabilità, parestesia. • Sanguinamento, contusione, ematoma, teleangectasia. • Occlusione vascolare. • Formazione di nodulo infiammatorio e non infiammatorio (protuberanze/tumefazioni),indurimento, asimmetria. • Alterazione del colore della cute. • generalmente dovuto a iniezione superficiale che porta a colorazione bluastra della pelle, noto come effetto Tyndall. • dovuto a ischemia che porta ad arrossamento se è occlusa la vena oppure a sbiancamento se è occlusa l‘arteria. • Iperpigmentazione in particolare nei fototipi umani di grado da IV a VI secondo la scala Fitzpatrick. • Ipersensibilità/reazioni allergiche che possono anche essere ritardate(orticaria, in casi isolati, anafilassi o edema di Quincke). • Infezioni della congiuntiva, edema corneale, ifema, ptosi, oftalmoplegia,haemolacria. • Associati a complicanze oculari e periorbitali. Reazioni a comparsa ritardata (da settimane a mesi dopo l‘iniezione). • Infiammazione ritardata legata all‘iniezione (eritema persistente,formazione di acne papulosa, ecchimosi). • Infezioni, ascessi, formazione di biofilm, lesioni erpetiche ricorrenti. • Migrazione/spostamento/dislocazione del prodotto. • Formazione di granuloma infiammatorio e non infiammatorio (reazione a corpo estraneo). • Fibrosi dermica, ulcera, cicatrizzazione, cellulite. • Assenza o riduzione di efficacia (in casi isolati anche reazione a comparsa precoce). • Tutte le reazioni che persistono per più di una settimana devono essere riferite al medico il prima possibile. Rare complicanze sono state riportate finora dalla letteratura. • Necrosi. • Complicanze oculari e periorbitali (compromissione momentanea o permanente della visione fino a cecità, diplopia, xantelasma). • Mal di testa, capogiro, nausea, vomito causati da occlusione dell‘arteria cerebrale o retinica oppure da ictus. • Embolia polmonare non trombotica, emorragia alveolare, opacità a vetro smerigliato (dispnea, tosse). • Formazione di granuloma sarcoide in soggetti con epatite C in trattamento con interferone. • Osteite. • Ischemia cerebrale ed emorragia cerebrale, ictus. • Ipopigmentazione particolare nei fototipi umani di grado da IV a VI secondo la scala Fitzpatrick.
Modalità d'uso - Posologia Ad uso esclusivamente professionale, da parte di operatori sanitari che hanno ricevuto una formazione appropriata e hanno esperienza e una buona conoscenza dell’anatomia della sede di iniezione e dell’area circostante. Portare il prodotto a temperatura ambiente prima dell’iniezione. Prima di cominciare il trattamento, è opportuno informare il paziente sulle indicazioni dell’impianto, le controindicazioni, le incompatibilità e i potenziali effetti indesiderati. Non iniettare più di 20 ml di acido ialuronico reticolato/per anno e per persona.
Istruzioni per l’uso Fare riferimento allo schema riassuntivo nel foglietto illustrativo. • Svitare delicatamente il tappo dalla siringa. • Premere e avvitare bene l’ago al puntale Luer Lock. Togliere il tappo di protezione dell’ago tirando orizzontalmente. • Prima dell’iniezione, disinfettare scrupolosamente l’area da trattare. • Iniettare lentamente nell’area di iniezione indicata, secondo la tecnica di iniezione appropriata utilizzando l’ago in dotazione. Le tecniche di iniezione raccomandate sono le seguenti: lineare retro-tracciante, a ventaglio, a reticolo, a microponfi in serie, bolo o sandwich. La quantità da iniettare dipendedall’area da correggere. • Si consiglia di usare uno degli aghi in dotazione. • Le cannule non sono incluse nella confezione. L’uso della cannula dipende dalla tecnica e dall’area di iniezione. Usare solo le cannule con diametro interno grande almeno quanto il diametro degli aghi in dotazione. • Se l’ago è otturato, non aumentare la pressione sul pistone,interrompere l’iniezione e sostituirlo con un ago dello stesso tipo. • Dopo l’iniezione è importante massaggiare la zona trattata per garantire la distribuzione uniforme del prodotto. • Interrompere immediatamente l’iniezione se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi che comprendono cambiamenti della visione, segni di ictus,sbiancamento della cute o dolore insolito durante o poco dopo la procedura. In caso di iniezione intravascolare, i pazienti devono ricevere cure mediche tempestive e, se possibile, essere visitati da uno specialista. • Prima del trattamento, illustrare ai pazienti tutti i possibili rischi dell’iniezione nei tessuti molli e assicurarsi che siano in grado di riconoscere i segni e i sintomi delle possibili complicazioni.
Avvertenze • Non utilizzare se le confezioni risultano danneggiate. • Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. • Non riutilizzare. In caso di riutilizzo di questo dispositivo, la sterilità del prodotto non può essere garantita. • Non risterilizzare. • Avvitare l’ago sulla siringa ruotandolo delicatamente finché risulti perfettamente fissato e usare solo gli aghi forniti con il prodotto. Eliminare sistematicamente tutte le siringhe e tutti gli aghi dopo l’uso, in conformità alle leggi in vigore. Gli aghi usati dovranno essere gettati nell’apposito contenitore per la raccolta differenziata.
Condizioni di conservazione • Conservare a una temperatura tra +2 °C e +25 °C • Non esporre a gelo o calore. • Non congelare. • Evitare l’esposizione alla luce. • Evitare urti o impatti.
