ETERMIS 4 SIR INTRADERM 1ML2PZ

Composizione
Acido ialuronico (come indicato nella tabella sottostante), tampone sodio-fosfato pH 7,1quanto basta a 1 g, contiene mannitolo.
Una siringa contiene 1 ml sterilizzato a vapore.

Concentrazione di acido ialuronico
24 mg/ml

Descrizione del prodotto
Etermis è un gel sterile, apirogeno e fisiologico costituito da acido ialuronico(HA) reticolato di origine non animale (agente reticolante: BDDE o butanediol digliciletere).
Il gel si presenta in siringa graduata usa e getta, preriempita.
Ogni confezione contiene 2 siringhe di Etermis, 4 aghi sterili, un foglietto illustrativo e 4 etichette da aggiungere alla cartella del paziente per garantire la tracciabilità.

Aghi inclusi
• 2 x 27 G ½"
• 2 x 25 G 1"

Indicazioni
Rughe gravi e profonde.

Risultati
Etermis 4: riempimento di rughe cutanee profonde. Aumento e ridefinizione dei volumi del viso.

Indicazioni
Etermis 4: impianto iniettabile indicato per il riempimento di gravi perdite di volume cutaneo profondo localizzate nel viso, tramite iniezione nel derma medio e/o profondo delle pieghe naso-labiali e delle rughe, e per l’aumento del volume delle labbra.

Controindicazioni
Il prodotto (come tutti i filler a base di acido ialuronico) non deve essere utilizzato in:
• pazienti che assumono farmaci tipo FANS, antiaggreganti, anticoagulanti,immunosoppressori, immunomodulatori;
• pazienti che presentano patologie allergiche, malattie autoimmuni, patologie granulomatose tipo sarcoidosi, endocarditi batteriche subacute;
• pazienti che presentano problemi cutanei di tipo infiammatorio e/o infettivo (adesempio: acne);
• pazienti che presentano un’ipersensibilità nota ai prodotti a base di acido ialuronico;
• pazienti con tendenza a sviluppare condizioni cutanee di tipo infiammatorio o in quei pazienti con tendenza a sviluppare cicatrici ipertrofiche o cheloidi;
• donne in gravidanza o allattamento;
• bambini e adolescenti;
• caso di iniezione nella zona del naso o nell’area glabellare.

Precauzioni per l'uso
• Non iniettare in tendini, muscoli e ossa.
• Non iniettare per aumentare il volume del seno.
• Non iniettare nei vasi sanguigni (intravascolare). L’introduzione del prodotto nei vasi sanguigni può causare embolia, occlusione vascolare, ischemia o infarto. Prestare particolare attenzione durante l’iniezione di filler nei tessuti molli, ad esempio iniettare il prodotto lentamente e applicare la minima quantità di pressione necessaria.
• Non sovracorreggere.
• Non iniettare in una zona che ha già subito un’iniezione con un prodotto di riempimento non riassorbibile o trattata recentemente.
• Non iniettare contemporaneamente a tossine botuliniche nella stessa area.
• Raccomandare al paziente di non truccarsi durante le 12 ore che seguono l’iniezione e di evitare l’esposizione prolungata al sole, ai raggi UV, al gelo e al calore (sauna o bagno turco) per due settimane dopo l’iniezione.
• Non utilizzare in associazione con altre tecniche di medicina estetica quali peeling chimico, dermoabrasione o laser.
• Non iniettare su rughe glabellari (rischio di necrosi).

Effetti indesiderati
Eventi immediati e a comparsa precoce legati all'iniezione.
• Infiammazione (arrossamento, eritema, edema, gonfiore, dolore, ipertermia).
• Sensazione di prurito, bruciore.
• Irritazione, dolorabilità, parestesia.
• Sanguinamento, contusione, ematoma, telangiectasia.
• Occlusione vascolare.
• Formazione di nodulo infiammatorio e non infiammatorio (protuberanze/tumefazioni),indurimento, asimmetria.
• Alterazione del colore della cute.
• generalmente dovuto a iniezione superficiale che porta a colorazione bluastra della pelle, noto come effetto Tyndall.
• dovuto a ischemia che porta ad arrossamento se è occlusa la vena oppure a sbiancamento se è occlusa l‘arteria.
• Iperpigmentazione in particolare nei fototipi umani di grado da IV a VI secondo la scala Fitzpatrick.
• Ipersensibilità/reazioni allergiche che possono anche essere ritardate(orticaria, in casi isolati, anafilassi o edema di Quincke).
• Infezioni della congiuntiva, edema corneale, ifema, ptosi, oftalmoplegia,haemolacria.
• Associati a complicanze oculari e periorbitali.
Reazioni a comparsa ritardata (da settimane a mesi dopo l‘iniezione).
• Infiammazione ritardata legata all‘iniezione (eritema persistente,formazione di acne papulosa, ecchimosi).
• Infezioni, ascessi, formazione di biofilm, lesioni erpetiche ricorrenti.
• Migrazione/spostamento/dislocazione del prodotto.
• Formazione di granuloma infiammatorio e non infiammatorio (reazione a corpo estraneo).
• Fibrosi dermica, ulcera, cicatrizzazione, cellulite.
• Assenza o riduzione di efficacia (in casi isolati anche reazione a comparsa precoce).
• Tutte le reazioni che persistono per più di una settimana devono essereriferite al medico il prima possibile.
Rare complicanze sono state riportate finora dalla letteratura.
• Necrosi.
• Complicanze oculari e periorbitali (compromissione momentanea o permanente della visione fino a cecità, diplopia, xantelasma).
• Mal di testa, capogiro, nausea, vomito causati da occlusione dell‘arteria cerebrale o retinica oppure da ictus.
• Embolia polmonare non trombotica, emorragia alveolare, opacità a vetro smerigliato (dispnea, tosse).
• Formazione di granuloma sarcoide in soggetti con epatite C in trattamento con interferone.
• Osteite.
• Ischemia cerebrale ed emorragia cerebrale, ictus.
• Ipopigmentazione particolare nei fototipi umani di grado da IV a VI secondo la scala Fitzpatrick.

Modalità d'uso - Posologia
Ad uso esclusivamente professionale, da parte di operatori sanitari che hanno ricevuto una formazione appropriata e hanno esperienza e una buona conoscenza dell’anatomia della sede di iniezione e dell’area circostante.
Portare il prodotto a temperatura ambiente prima dell’iniezione.
Prima di cominciare il trattamento, è opportuno informare il paziente sulle indicazioni dell’impianto, le controindicazioni, le incompatibilità e i potenziali effetti indesiderati.
Non iniettare più di 20 ml di acido ialuronico reticolato/per anno e per persona.

Istruzioni per l’uso
Fare riferimento allo schema riassuntivo nel foglietto illustrativo.
• Svitare delicatamente il tappo dalla siringa.
• Premere e avvitare bene l’ago al puntale Luer Lock. Togliere il tappo di protezione dell’ago tirando orizzontalmente.
• Prima dell’iniezione, disinfettare scrupolosamente l’area da trattare.
• Iniettare lentamente nell’area di iniezione indicata, secondo la tecnica di iniezione appropriata utilizzando l’ago in dotazione. Le tecniche di iniezione raccomandate sono le seguenti: lineare retro-tracciante, a ventaglio, a reticolo, a microponfi in serie, bolo o sandwich. La quantità da iniettare dipende dall’area da correggere.
• Si consiglia di usare uno degli aghi in dotazione.
• Le cannule non sono incluse nella confezione. L’uso della cannula dipende dalla tecnica e dall’area di iniezione. Usare solo le cannule con diametro interno grande almeno quanto il diametro degli aghi in dotazione.
• Se l’ago è otturato, non aumentare la pressione sul pistone,interrompere l’iniezione e sostituirlo con un ago dello stesso tipo.
• Dopo l’iniezione è importante massaggiare la zona trattata per garantire la distribuzione uniforme del prodotto.
• Interrompere immediatamente l’iniezione se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi che comprendono cambiamenti della visione, segni di ictus,sbiancamento della cute o dolore insolito durante o poco dopo la procedura. In caso di iniezione intravascolare, i pazienti devono ricevere cure mediche tempestive e, se possibile, essere visitati da uno specialista.
• Prima del trattamento, illustrare ai pazienti tutti i possibili rischi dell’iniezione nei tessuti molli e assicurarsi che siano in grado di riconoscere i segni e i sintomi delle possibili complicazioni.

Avvertenze
• Non utilizzare se le confezioni risultano danneggiate.
• Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
• Non riutilizzare. In caso di riutilizzo di questo dispositivo, la sterilità del prodotto non può essere garantita.
• Non risterilizzare.
• Avvitare l’ago sulla siringa ruotandolo delicatamente finché risulti perfettamente fissato e usare solo gli aghi forniti con il prodotto. Eliminare sistematicamente tutte le siringhe e tutti gli aghi dopo l’uso, in conformità alle leggi in vigore. Gli aghi usati dovranno essere gettati nell’apposito contenitore per la raccolta differenziata.

Condizioni di conservazione
• Conservare a una temperatura tra +2 °C e +25 °C
• Non esporre a gelo o calore.
• Non congelare.
• Evitare l’esposizione alla luce.
• Evitare urti o impatti.

Cod. 11838