composizione acido ialuronico (come indicato nella tabella sottostante), tampone sodio-fosfato ph 7,1quanto basta a 1 g, contiene mannitolo. una siringa contiene 1 ml sterilizzato a vapore.
concentrazione di acido ialuronico 24 mg/ml
descrizione del prodotto etermis è un gel sterile, apirogeno e fisiologico costituito da acido ialuronico(ha) reticolato di origine non animale (agente reticolante: bdde o butanediol digliciletere). il gel si presenta in siringa graduata usa e getta, preriempita. ogni confezione contiene 2 siringhe di etermis, 4 aghi sterili, un foglietto illustrativo e 4 etichette da aggiungere alla cartella del paziente per garantire la tracciabilità.
aghi inclusi • 2 x 27 g ½" • 2 x 25 g 1"
indicazioni rughe gravi e profonde.
risultati etermis 4: riempimento di rughe cutanee profonde. aumento e ridefinizione dei volumi del viso.
indicazioni etermis 4: impianto iniettabile indicato per il riempimento di gravi perdite di volume cutaneo profondo localizzate nel viso, tramite iniezione nel derma medio e/o profondo delle pieghe naso-labiali e delle rughe, e per l’aumento del volume delle labbra.
controindicazioni il prodotto (come tutti i filler a base di acido ialuronico) non deve essere utilizzato in: • pazienti che assumono farmaci tipo fans, antiaggreganti, anticoagulanti,immunosoppressori, immunomodulatori; • pazienti che presentano patologie allergiche, malattie autoimmuni, patologie granulomatose tipo sarcoidosi, endocarditi batteriche subacute; • pazienti che presentano problemi cutanei di tipo infiammatorio e/o infettivo (adesempio: acne); • pazienti che presentano un’ipersensibilità nota ai prodotti a base di acido ialuronico; • pazienti con tendenza a sviluppare condizioni cutanee di tipo infiammatorio o in quei pazienti con tendenza a sviluppare cicatrici ipertrofiche o cheloidi; • donne in gravidanza o allattamento; • bambini e adolescenti; • caso di iniezione nella zona del naso o nell’area glabellare.
precauzioni per l'uso • non iniettare in tendini, muscoli e ossa. • non iniettare per aumentare il volume del seno. • non iniettare nei vasi sanguigni (intravascolare). l’introduzione del prodotto nei vasi sanguigni può causare embolia, occlusione vascolare, ischemia o infarto. prestare particolare attenzione durante l’iniezione di filler nei tessuti molli, ad esempio iniettare il prodotto lentamente e applicare la minima quantità di pressione necessaria. • non sovracorreggere. • non iniettare in una zona che ha già subito un’iniezione con un prodotto di riempimento non riassorbibile o trattata recentemente. • non iniettare contemporaneamente a tossine botuliniche nella stessa area. • raccomandare al paziente di non truccarsi durante le 12 ore che seguono l’iniezione e di evitare l’esposizione prolungata al sole, ai raggi uv, al gelo e al calore (sauna o bagno turco) per due settimane dopo l’iniezione. • non utilizzare in associazione con altre tecniche di medicina estetica quali peeling chimico, dermoabrasione o laser. • non iniettare su rughe glabellari (rischio di necrosi).
effetti indesiderati eventi immediati e a comparsa precoce legati all'iniezione. • infiammazione (arrossamento, eritema, edema, gonfiore, dolore, ipertermia). • sensazione di prurito, bruciore. • irritazione, dolorabilità, parestesia. • sanguinamento, contusione, ematoma, telangiectasia. • occlusione vascolare. • formazione di nodulo infiammatorio e non infiammatorio (protuberanze/tumefazioni),indurimento, asimmetria. • alterazione del colore della cute. • generalmente dovuto a iniezione superficiale che porta a colorazione bluastra della pelle, noto come effetto tyndall. • dovuto a ischemia che porta ad arrossamento se è occlusa la vena oppure a sbiancamento se è occlusa l‘arteria. • iperpigmentazione in particolare nei fototipi umani di grado da iv a vi secondo la scala fitzpatrick. • ipersensibilità/reazioni allergiche che possono anche essere ritardate(orticaria, in casi isolati, anafilassi o edema di quincke). • infezioni della congiuntiva, edema corneale, ifema, ptosi, oftalmoplegia,haemolacria. • associati a complicanze oculari e periorbitali. reazioni a comparsa ritardata (da settimane a mesi dopo l‘iniezione). • infiammazione ritardata legata all‘iniezione (eritema persistente,formazione di acne papulosa, ecchimosi). • infezioni, ascessi, formazione di biofilm, lesioni erpetiche ricorrenti. • migrazione/spostamento/dislocazione del prodotto. • formazione di granuloma infiammatorio e non infiammatorio (reazione a corpo estraneo). • fibrosi dermica, ulcera, cicatrizzazione, cellulite. • assenza o riduzione di efficacia (in casi isolati anche reazione a comparsa precoce). • tutte le reazioni che persistono per più di una settimana devono essereriferite al medico il prima possibile. rare complicanze sono state riportate finora dalla letteratura. • necrosi. • complicanze oculari e periorbitali (compromissione momentanea o permanente della visione fino a cecità, diplopia, xantelasma). • mal di testa, capogiro, nausea, vomito causati da occlusione dell‘arteria cerebrale o retinica oppure da ictus. • embolia polmonare non trombotica, emorragia alveolare, opacità a vetro smerigliato (dispnea, tosse). • formazione di granuloma sarcoide in soggetti con epatite c in trattamento con interferone. • osteite. • ischemia cerebrale ed emorragia cerebrale, ictus. • ipopigmentazione particolare nei fototipi umani di grado da iv a vi secondo la scala fitzpatrick.
modalità d'uso - posologia ad uso esclusivamente professionale, da parte di operatori sanitari che hanno ricevuto una formazione appropriata e hanno esperienza e una buona conoscenza dell’anatomia della sede di iniezione e dell’area circostante. portare il prodotto a temperatura ambiente prima dell’iniezione. prima di cominciare il trattamento, è opportuno informare il paziente sulle indicazioni dell’impianto, le controindicazioni, le incompatibilità e i potenziali effetti indesiderati. non iniettare più di 20 ml di acido ialuronico reticolato/per anno e per persona.
istruzioni per l’uso fare riferimento allo schema riassuntivo nel foglietto illustrativo. • svitare delicatamente il tappo dalla siringa. • premere e avvitare bene l’ago al puntale luer lock. togliere il tappo di protezione dell’ago tirando orizzontalmente. • prima dell’iniezione, disinfettare scrupolosamente l’area da trattare. • iniettare lentamente nell’area di iniezione indicata, secondo la tecnica di iniezione appropriata utilizzando l’ago in dotazione. le tecniche di iniezione raccomandate sono le seguenti: lineare retro-tracciante, a ventaglio, a reticolo, a microponfi in serie, bolo o sandwich. la quantità da iniettare dipende dall’area da correggere. • si consiglia di usare uno degli aghi in dotazione. • le cannule non sono incluse nella confezione. l’uso della cannula dipende dalla tecnica e dall’area di iniezione. usare solo le cannule con diametro interno grande almeno quanto il diametro degli aghi in dotazione. • se l’ago è otturato, non aumentare la pressione sul pistone,interrompere l’iniezione e sostituirlo con un ago dello stesso tipo. • dopo l’iniezione è importante massaggiare la zona trattata per garantire la distribuzione uniforme del prodotto. • interrompere immediatamente l’iniezione se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi che comprendono cambiamenti della visione, segni di ictus,sbiancamento della cute o dolore insolito durante o poco dopo la procedura. in caso di iniezione intravascolare, i pazienti devono ricevere cure mediche tempestive e, se possibile, essere visitati da uno specialista. • prima del trattamento, illustrare ai pazienti tutti i possibili rischi dell’iniezione nei tessuti molli e assicurarsi che siano in grado di riconoscere i segni e i sintomi delle possibili complicazioni.
avvertenze • non utilizzare se le confezioni risultano danneggiate. • non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. • non riutilizzare. in caso di riutilizzo di questo dispositivo, la sterilità del prodotto non può essere garantita. • non risterilizzare. • avvitare l’ago sulla siringa ruotandolo delicatamente finché risulti perfettamente fissato e usare solo gli aghi forniti con il prodotto. eliminare sistematicamente tutte le siringhe e tutti gli aghi dopo l’uso, in conformità alle leggi in vigore. gli aghi usati dovranno essere gettati nell’apposito contenitore per la raccolta differenziata.
condizioni di conservazione • conservare a una temperatura tra +2 °c e +25 °c • non esporre a gelo o calore. • non congelare. • evitare l’esposizione alla luce. • evitare urti o impatti.
Composizione Acido ialuronico (come indicato nella tabella sottostante), tampone sodio-fosfato pH 7,1quanto basta a 1 g, contiene mannitolo. Una siringa contiene 1 ml sterilizzato a vapore.
Concentrazione di acido ialuronico 24 mg/ml
Descrizione del prodotto Etermis è un gel sterile, apirogeno e fisiologico costituito da acido ialuronico(HA) reticolato di origine non animale (agente reticolante: BDDE o butanediol digliciletere). Il gel si presenta in siringa graduata usa e getta, preriempita. Ogni confezione contiene 2 siringhe di Etermis, 4 aghi sterili, un foglietto illustrativo e 4 etichette da aggiungere alla cartella del paziente per garantire la tracciabilità.
Aghi inclusi • 2 x 27 G ½" • 2 x 25 G 1"
Indicazioni Rughe gravi e profonde.
Risultati Etermis 4: riempimento di rughe cutanee profonde. Aumento e ridefinizione dei volumi del viso.
Indicazioni Etermis 4: impianto iniettabile indicato per il riempimento di gravi perdite di volume cutaneo profondo localizzate nel viso, tramite iniezione nel derma medio e/o profondo delle pieghe naso-labiali e delle rughe, e per l’aumento del volume delle labbra.
Controindicazioni Il prodotto (come tutti i filler a base di acido ialuronico) non deve essere utilizzato in: • pazienti che assumono farmaci tipo FANS, antiaggreganti, anticoagulanti,immunosoppressori, immunomodulatori; • pazienti che presentano patologie allergiche, malattie autoimmuni, patologie granulomatose tipo sarcoidosi, endocarditi batteriche subacute; • pazienti che presentano problemi cutanei di tipo infiammatorio e/o infettivo (adesempio: acne); • pazienti che presentano un’ipersensibilità nota ai prodotti a base di acido ialuronico; • pazienti con tendenza a sviluppare condizioni cutanee di tipo infiammatorio o in quei pazienti con tendenza a sviluppare cicatrici ipertrofiche o cheloidi; • donne in gravidanza o allattamento; • bambini e adolescenti; • caso di iniezione nella zona del naso o nell’area glabellare.
Precauzioni per l'uso • Non iniettare in tendini, muscoli e ossa. • Non iniettare per aumentare il volume del seno. • Non iniettare nei vasi sanguigni (intravascolare). L’introduzione del prodotto nei vasi sanguigni può causare embolia, occlusione vascolare, ischemia o infarto. Prestare particolare attenzione durante l’iniezione di filler nei tessuti molli, ad esempio iniettare il prodotto lentamente e applicare la minima quantità di pressione necessaria. • Non sovracorreggere. • Non iniettare in una zona che ha già subito un’iniezione con un prodotto di riempimento non riassorbibile o trattata recentemente. • Non iniettare contemporaneamente a tossine botuliniche nella stessa area. • Raccomandare al paziente di non truccarsi durante le 12 ore che seguono l’iniezione e di evitare l’esposizione prolungata al sole, ai raggi UV, al gelo e al calore (sauna o bagno turco) per due settimane dopo l’iniezione. • Non utilizzare in associazione con altre tecniche di medicina estetica quali peeling chimico, dermoabrasione o laser. • Non iniettare su rughe glabellari (rischio di necrosi).
Effetti indesiderati Eventi immediati e a comparsa precoce legati all'iniezione. • Infiammazione (arrossamento, eritema, edema, gonfiore, dolore, ipertermia). • Sensazione di prurito, bruciore. • Irritazione, dolorabilità, parestesia. • Sanguinamento, contusione, ematoma, telangiectasia. • Occlusione vascolare. • Formazione di nodulo infiammatorio e non infiammatorio (protuberanze/tumefazioni),indurimento, asimmetria. • Alterazione del colore della cute. • generalmente dovuto a iniezione superficiale che porta a colorazione bluastra della pelle, noto come effetto Tyndall. • dovuto a ischemia che porta ad arrossamento se è occlusa la vena oppure a sbiancamento se è occlusa l‘arteria. • Iperpigmentazione in particolare nei fototipi umani di grado da IV a VI secondo la scala Fitzpatrick. • Ipersensibilità/reazioni allergiche che possono anche essere ritardate(orticaria, in casi isolati, anafilassi o edema di Quincke). • Infezioni della congiuntiva, edema corneale, ifema, ptosi, oftalmoplegia,haemolacria. • Associati a complicanze oculari e periorbitali. Reazioni a comparsa ritardata (da settimane a mesi dopo l‘iniezione). • Infiammazione ritardata legata all‘iniezione (eritema persistente,formazione di acne papulosa, ecchimosi). • Infezioni, ascessi, formazione di biofilm, lesioni erpetiche ricorrenti. • Migrazione/spostamento/dislocazione del prodotto. • Formazione di granuloma infiammatorio e non infiammatorio (reazione a corpo estraneo). • Fibrosi dermica, ulcera, cicatrizzazione, cellulite. • Assenza o riduzione di efficacia (in casi isolati anche reazione a comparsa precoce). • Tutte le reazioni che persistono per più di una settimana devono essereriferite al medico il prima possibile. Rare complicanze sono state riportate finora dalla letteratura. • Necrosi. • Complicanze oculari e periorbitali (compromissione momentanea o permanente della visione fino a cecità, diplopia, xantelasma). • Mal di testa, capogiro, nausea, vomito causati da occlusione dell‘arteria cerebrale o retinica oppure da ictus. • Embolia polmonare non trombotica, emorragia alveolare, opacità a vetro smerigliato (dispnea, tosse). • Formazione di granuloma sarcoide in soggetti con epatite C in trattamento con interferone. • Osteite. • Ischemia cerebrale ed emorragia cerebrale, ictus. • Ipopigmentazione particolare nei fototipi umani di grado da IV a VI secondo la scala Fitzpatrick.
Modalità d'uso - Posologia Ad uso esclusivamente professionale, da parte di operatori sanitari che hanno ricevuto una formazione appropriata e hanno esperienza e una buona conoscenza dell’anatomia della sede di iniezione e dell’area circostante. Portare il prodotto a temperatura ambiente prima dell’iniezione. Prima di cominciare il trattamento, è opportuno informare il paziente sulle indicazioni dell’impianto, le controindicazioni, le incompatibilità e i potenziali effetti indesiderati. Non iniettare più di 20 ml di acido ialuronico reticolato/per anno e per persona.
Istruzioni per l’uso Fare riferimento allo schema riassuntivo nel foglietto illustrativo. • Svitare delicatamente il tappo dalla siringa. • Premere e avvitare bene l’ago al puntale Luer Lock. Togliere il tappo di protezione dell’ago tirando orizzontalmente. • Prima dell’iniezione, disinfettare scrupolosamente l’area da trattare. • Iniettare lentamente nell’area di iniezione indicata, secondo la tecnica di iniezione appropriata utilizzando l’ago in dotazione. Le tecniche di iniezione raccomandate sono le seguenti: lineare retro-tracciante, a ventaglio, a reticolo, a microponfi in serie, bolo o sandwich. La quantità da iniettare dipende dall’area da correggere. • Si consiglia di usare uno degli aghi in dotazione. • Le cannule non sono incluse nella confezione. L’uso della cannula dipende dalla tecnica e dall’area di iniezione. Usare solo le cannule con diametro interno grande almeno quanto il diametro degli aghi in dotazione. • Se l’ago è otturato, non aumentare la pressione sul pistone,interrompere l’iniezione e sostituirlo con un ago dello stesso tipo. • Dopo l’iniezione è importante massaggiare la zona trattata per garantire la distribuzione uniforme del prodotto. • Interrompere immediatamente l’iniezione se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi che comprendono cambiamenti della visione, segni di ictus,sbiancamento della cute o dolore insolito durante o poco dopo la procedura. In caso di iniezione intravascolare, i pazienti devono ricevere cure mediche tempestive e, se possibile, essere visitati da uno specialista. • Prima del trattamento, illustrare ai pazienti tutti i possibili rischi dell’iniezione nei tessuti molli e assicurarsi che siano in grado di riconoscere i segni e i sintomi delle possibili complicazioni.
Avvertenze • Non utilizzare se le confezioni risultano danneggiate. • Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. • Non riutilizzare. In caso di riutilizzo di questo dispositivo, la sterilità del prodotto non può essere garantita. • Non risterilizzare. • Avvitare l’ago sulla siringa ruotandolo delicatamente finché risulti perfettamente fissato e usare solo gli aghi forniti con il prodotto. Eliminare sistematicamente tutte le siringhe e tutti gli aghi dopo l’uso, in conformità alle leggi in vigore. Gli aghi usati dovranno essere gettati nell’apposito contenitore per la raccolta differenziata.
Condizioni di conservazione • Conservare a una temperatura tra +2 °C e +25 °C • Non esporre a gelo o calore. • Non congelare. • Evitare l’esposizione alla luce. • Evitare urti o impatti.
