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RADIESSE+LIDOCAINE SIR 1,5ML

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RADIESSE (+)

LIDOCAINE

Questo prodotto non contiene lattice in quantitàrilevabile.
Non utilizzare se la confezione è danneggiata.
Impianto sterile, apirogeno, semisolido e coesivo.
Il componente principale è l’idrossiapatite di calcio sintetica sospesa inun gel carrier costituito essenzialmente di acqua (acqua sterile USP per preparatiiniettabili), glicerina (USP), carbossimetilcellulosa sodica (USP) e 0,3% lidocainacloridrato.
Il gel si dissolve in vivo e viene sostituito con la crescita del tessuto molle, mentrel’idrossiapatite di calcio resta nel sito di iniezione.
La lidocaina garantisce un effetto anestetico locale di breve durata.
Il risultato è un ripristino ed un aumento a lungo termine ma non permanente.
Impianto iniettabile (1,5 e 0,8 cc) è costituito da particelle di idrossiapatitedi calcio delle dimensioni di 25-45 micron e deve essere iniettato con un ago di calibroda 25 (diametro esterno) a 27 (diametro interno) con raccordo Luer standard.

Uso previsto/Indicazioni
Indicato per gli interventi di chirurgia plastica/ricostruttiva, come l’aumento deitessuti molli del derma profondo e del tessuto sottocutaneo del viso, nonché perinterventi correttivi e di ripristino a seguito di una riduzione di volume del viso.

Controindicazioni
• Il prodotto è controindicato in presenza di infiammazione acuta e/o cronicao di infezioni presenti sull’area da trattare.
• Il prodotto è controindicato nei pazienti affetti da ipersensibilitànota a uno dei componenti.
• Il prodotto non deve essere utilizzato nei pazienti con notaipersensibilità a lidocaina o anestetici amidici.
• Il prodotto è controindicato nei pazienti con predisposizione a sviluppareinfiammazioni cutanee o nei pazienti con tendenza a sviluppare cicatrici ipertrofiche echeloidi.
• Non impiantare nell’epidermide o usare come sostituto cutaneo.L’impianto nell’epidermide o nel derma superficiale può portarecomplicanze quali la formazione di fistole, infezioni, estrusioni, formazioni di noduli eindurimenti.
• Il prodotto non deve essere usato per la correzione delle rughe glabellari. Alleiniezioni glabellari è stata associata maggiore incidenza di necrosi localizzata.Le complicanze associate ai prodotti iniettabili indicano che un’iniezione forzatanei vasi del derma superficiale dell’area glabellare o nasale può causare unmovimento retrogrado nelle arterie retiniche e determinare un’occlusione deivasi.
• Il prodotto è controindicato in presenza di corpi estranei come siliconeliquido o altri materiali particolati.
• Il podotto non deve essere usato in zone dove ci sia un’inadeguata coperturadi tessuto sano e ben vascolarizzato.
• Il prodotto non deve essere usato nei pazienti affetti da malattie sistemiche, inquanto queste potrebbero impedire la guarigione delle ferite o causare il deterioramentodei tessuti sopra l’impianto.
• Il prodotto è controindicato nei pazienti con disturbi dellacoagulazione.

Avvertenze
L’introduzione del prodotto nel sistema vascolare può causare embolia,occlusione dei vasi, ischemia o infarto.
Prestare particolare attenzione durante l’iniezione di filler dermici; ad esempio,iniettare il prodotto lentamente applicando la minima pressione necessaria.
Sono stati registrati casi rari, ma tuttavia gravi, di eventi avversi associatiall’iniezione intravascolare di filler dermici nell’area facciale, tra iquali: disturbi alla vista temporanei o permanenti, cecità, ischemia o emorragiacerebrale con conseguente ictus, necrosi cutanea e danni a strutture faccialisottostanti.
Interrompere immediatamente l’iniezione qualora il paziente presenti uno deiseguenti sintomi: alterazioni della vista, segni di ictus, sbiancamento cutaneo oppuredolore insolito durante o poco dopo la procedura.
In caso di iniezione intravascolare, i pazienti devono ricevere cure mediche immediate, epossibilmente essere valutati da uno specialista.
L’impianto non deve essere iniettato in organi o altre strutture che potrebberoessere danneggiate dalla riduzione dello spazio interno conseguenteall’impianto.
Il prodotto non deve essere impiantato nei pazienti mentre sono sottoposti a terapia conaspirina o altri farmaci che potrebbero inibire il processo di guarigione.
Il prodotto non deve essere impiantato in tessuti infetti o potenzialmente infettiné in cavità aperte, in quanto potrebbe verificarsi infezione oestrusione.
Un’infezione significativa può provocare danni o perdita della pellesovrastante l’impianto.
L’eventuale presenza di ematomi o sieromi potrebbe richiedere un drenaggiochirurgico.
In caso di ipersensibilità o reazione allergica, possono verificarsi infiammazionio infezioni significative che richiedono la rimozione dell’impianto.
Alcuni impianti iniettabili sono stati associati all’indurimento dei tessuti nelsito di iniezione, alla migrazione di particelle dal sito ad altre parti del corpo e/o areazioni allergiche o autoimmuni.
Come per qualsiasi materiale impiantabile, possono verificarsi reazioni avverse cheincludono ad esempio: infiammazione, infezione, formazione di fistole, estrusione,ematoma, sieroma, formazione di indurimenti, guarigione inadeguata, decolorazione dellapelle e aumento inadeguato o eccessivo.
La sicurezza e l’efficacia durante la gravidanza, l’allattamento o inpazienti di età inferiore a 18 anni non sono state accertate.
La sicurezza e l’efficacia del prodotto non sono state accertate sulla mucosalabiale e sul contorno labbra.
È pertanto sconsigliato l’impianto in queste aree.

Precauzioni
Per ridurre al minimo i rischi di potenziali complicazioni, questo prodotto deve essereutilizzato solo da personale sanitario competente con un’esperienza adeguata e unaconoscenza approfondita dell’anatomia del sito di iniezione e dell’areacircostante.
Per ridurre al minimo i rischi di potenziali complicazioni, il personale sanitario devesapere usare il prodotto, conoscere il materiale informativo e il foglietto illustrativoin ogni sua parte.
Le particelle di idrossiapatite (CaHA) presenti nel prodotto sono radiopache echiaramente visibili sia nelle TAC che nelle comuni radiografie. I pazienti devono essereinformati della natura radiopaca del prodotto, in modo tale da poterlo comunicare aglioperatori sanitari di base e/o radiologi competenti. In uno studio radiograficoeffettuato su 58 pazienti, non sono emersi casi in cui il prodotto (senza lidocaina)potesse mascherare la presenza di tessuti anomali o essere rilevato come una massatumorale nelle TAC. Come in tutte le procedure transcutanee, l’iniezione delprodotto comporta un rischio di infezione. Devono essere adottate le precauzioni standardpreviste per i materiali iniettabili.
Per facilitare l’iniezione percutanea, il prodotto deve essere applicato neitessuti molli. Il tessuto cicatriziale o un tessuto gravemente compromesso potrebbero nontollerare bene il trattamento.
Nel sito di iniezione possono verificarsi infezioni che vanno opportunamente trattate. Setali infezioni non possono essere debellate, potrebbe essere necessario rimuoverel’impianto.
Nel sito di iniezione possono verificarsi reazioni associate all’iniezione qualieritema, tumefazione, dolore, prurito, decolorazione o sensibilità. Questifenomeni in genere scompaiono spontaneamente uno o due giorni dopo l’iniezione.
Possono formarsi noduli che richiedono il trattamento medico o la rimozione.
Possono verificarsi irregolarità dell’impianto, tali da richiedere unacorrezione per via chirurgica.
Non iniettare una dose eccessiva nell’area da trattare. In casi estremi, puòverificarsi la rottura del sito di iniezione. Il prodotto può essere aggiuntofacilmente con successive iniezioni, ma non può essere rimosso altrettantofacilmente.
La procedura di iniezione del prodotto, come altre simili, presenta rischi lievi diinfezione e/o sanguinamento. Per prevenire possibili infezioni, rispettare le normaliprecauzioni previste per le procedure di iniezione percutanea.
Non risterilizzare.
Il prodotto viene fornito in una busta in alluminio sterile apirogena e sigillata epuò essere usato su un solo paziente e per un singolo trattamento. La busta inalluminio deve essere attentamente esaminata per escludere la presenza di danni allastessa o alla siringa, avvenuti durante la spedizione.
Non utilizzare se la busta è compromessa o se la siringa è danneggiata.
Non utilizzare la siringa se il cappuccio di protezione o lo stantuffo non sono al loroposto.
Normalmente, all’interno della busta in alluminio si forma una piccolaquantità di umidità derivante dalla sterilizzazione: ciò non indicache il prodotto è difettoso.
Per evitare la rottura dell’ago, non tentare di raddrizzare aghi piegati. Gettarlie completare la procedura con l’ago di ricambio.
Non richiudere aghi usati. Rimettere a mano il cappuccio dell’ago è unaprocedura pericolosa e deve essere evitata.
La sicurezza del prodotto con concomitanti terapie dermiche, quali epilazione, radiazioneUV, radiofrequenza, trattamenti laser ablativi e non ablativi e procedure di peelingchimico o meccanico non è stata valutata in studi clinici sperimentalicontrollati.
Se si considera un trattamento laser, un peeling chimico o qualsiasi altra procedurabasata su una risposta dermica attiva dopo il trattamento con il prodotto, vi è ilrischio di suscitare una reazione infiammatoria sul sito di impianto. Tale rischiosussiste anche se il prodotto è somministrato prima della guarigione completadella cute dopo una simile procedura.
L’iniezione del prodotto nei pazienti con pregressa eruzione erpeticaall’anamnesi può essere associata a una riattivazione dell’herpes.
La sicurezza del prodotto (senza lidocaina) oltre i 3 anni non è stata analizzatain studi clinici.
È importante stabilire il rapporto rischi-benefici nei pazienti conmetaemoglobinemia congenita con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi e nei pazientisottoposti a trattamento concomitante con agenti che inducono la produzione dimetaemoglobina.

Effetti avversi
Gli eventi avversi osservati in uno studio clinico con il prodotto iniettabile sono statigeneralmente previsti, di lieve entità e di breve durata.
In uno studio sperimentale multicentrico, randomizzato, controllato per il trattamentodelle pieghe nasolabiali mediante iniezione ipodermica, in una piega è statainiettato il prodotto, mentre nell’altra è stato iniettato il prodotto conlidocaina impianto iniettabile.
Gli eventi avversi più comuni riferiti sono stati edema e arrossamento.
Non sono state registrate differenze significative nelle percentuali di eventi avversitra le pieghe nasolabiali in cui è stato iniettato "Radiesse" e quelle in cuiè stato iniettato "Radiesse (+) con lidocaina".
Durante le iniezioni di del prodotto si sono verificati fenomeni di occlusionedell’ago in tre (3/101, 3%) soggetti.
In tutti i casi, l’ago è stato sostituito e le iniezioni del prodotto sonostate portate a termine senza ulteriori sequele.
Su un totale di 13 eventi di sbiancamento descritti, uno è stato associato a unacomplicazione vascolare.
Le complicazioni vascolari verificatesi nelle pieghe nasolabiali in cui è statoiniettato il prodotto sono state due (2/102, 2%), mentre sono risultate pari a zero inquelle in cui è stato iniettato il prodotto con lidocaina.
Entrambi i casi di complicazione vascolare sono stati trattati e risolti.
I seguenti eventi avversi sono stati riportati durante gli studi clinici eseguiti con"Radiesse" (senza lidocaina): ecchimosi, edemi, eritemi, noduli, dolore, prurito,indolenzimento, sensibilità, intorpidimento, irregolarità dei contorni,rigonfiamenti, irritazione, sfoghi, mancata estrazione dell’ago, scolorimento,durezza dei tessuti, cefalea, croste, indurimento, emorragie petecchiali agli occhi,ecchimosi palpebrale, abrasioni, macchie, sensibilità nervosa, secchezza,sensazione di bruciore, calore, distorsioni, pustole, arrossamenti, febbre, secrezioniauricolari, ostruzione delle ghiandole salivari, rigidità, perdita di capelli egonfiore al volto.

Monitoraggio post vendita
Durante l’utilizzo successivo all’approvazione di Radiesse sono statiindividuati i seguenti eventi avversi.
Poiché riferiti volontariamente da una popolazione di entità incerta, nonè sempre possibile stimarne con esattezza la frequenza o stabilire un nesso dicausalità tra tali eventi e l’uso di Radiesse.
Questi eventi sono stati inclusi nell’elenco poiché caratterizzati da unacombinazione di fattori quali gravità, frequenza di registrazione o potenzialenesso di causalità rispetto all’uso di Radiesse: infezione, cellulite,impetigine, perdita di effetto, spostamento/migrazione del prodotto, reazione allergica,anafilassi, orticaria, sfoghi, prurito, angioedema, infiammazione, necrosi, granulomi,noduli, indurimenti, eritemi, decolorazione della pelle, pustole, pallore cutaneo,perdita di capelli, parestesia, ptosi, dolore, cefalea, edema, asimmetria, ascesso,infezione erpetica, tra cui herpes simplex e herpes zoster, ematoma, impallidimento,formazione di vesciche, vertigini, alterazioni dei solchi gengivali, sintomiparainfluenzali, sindrome di Guillain-Barre, tachipnea, reazioni ischemiche, iperplasiadei linfonodi, nausea, pericardite, formazione di tessuto cicatriziale,sensibilità al freddo, occlusioni/ostruzioni vascolari, complicazioni vascolari,ischemie oculari, diplopia, disturbi della vista/cecità, paralisi dei muscolifacciali, paralisi di Bell.

Personalizzazione del trattamento
Prima del trattamento, deve essere valutata l’idoneità del paziente altrattamento.
Gli esiti del trattamento variano da un paziente all’altro.
In alcuni casi, potrebbe essere necessario eseguire altri trattamenti che dipendonodall’entità del difetto e dalle esigenze del paziente.
Possono essere praticate ulteriori iniezioni, ma solo dopo che sia trascorso un temposufficiente per valutare il paziente.
Al paziente non devono essere praticate nuove iniezioni prima che siano trascorsi settegiorni dal trattamento precedente.

Istruzioni per l'uso
GENERALI
Per la procedura di iniezione percutanea è necessario quanto segue:
• una siringa di Radiesse (+) con lidocaina impianto iniettabile, 0,8 o 1,5 cc.
• Uno o più aghi di dimensioni appropriate con raccordo Luer lock. Siconsiglia l’uso di aghi di calibro da 25 (diametro esterno) a 27 (diametro interno)o superiore con raccordo Luer standard. L’uso di aghi di calibro inferiore a 27(diametro interno) può aumentare il rischio di ostruzione dell’ago.
1. Preparare il paziente per l’iniezione percutanea seguendo i metodi standard. Ilsito di iniezione del trattamento deve essere contrassegnato da un marcatore chirurgico epreparato con un antisettico adatto.
2. Preparare le siringhe e gli aghi prima dell’iniezione percutanea. Per ognisiringa può essere usato un nuovo ago, oppure lo stesso può esserecollegato ad ogni nuova siringa per il trattamento dello stesso paziente.
3. Rimuovere la busta di alluminio dalla confezione primaria. Se necessario, la bustapuò essere aperta e la siringa appoggiata su un’area sterile. Normalmente,all’interno della busta in alluminio si forma una piccola quantità diumidità derivante dalla sterilizzazione: ciò non indica che il prodottoè difettoso.
4. Rompere o girare la confezione dell’ago aprendola fino a scoprirne la base. Perl’uso di aghi diversi da quelli forniti in questa confezione, seguire le istruzionifornite con l’ago.
5. Prima di fissare l’ago, rimuovere dalla punta distale il cappuccio della siringaLuer.
La siringa può quindi essere inserita ruotandola sul raccordo Luer lockdell’ago, prestando attenzione a non contaminare l’ago. Gettare la confezionedell’ago.
L’ago deve essere stretto a fondo sulla siringa e preparato con Radiesse (+) conlidocaina impianto iniettabile. Se sulla superficie dei raccordi Luer lock si trova uneccesso di impianto, sarà necessario rimuoverlo con una garza sterile.
Spingere lentamente lo stantuffo fino all’estrusione del materiale di impiantodall’estremità dell’ago. Se si notano perdite nel raccordo Luer,può rendersi necessario stringere o rimuovere l’ago e pulire le superficidel raccordo o, in casi estremi, sostituire sia la siringa che l’ago.
6. Localizzare il sito iniziale per l’impianto.
L’iniezione può risultare difficile o impossibile su tessuto cicatriziale ocartilagineo.
Evitare, se possibile, di far passare l’ago attraverso questi tipi di tessuto.
7. Non correggere eccessivamente il sito di iniezione.
Usare un fattore di correzione 1:1.
Modellare l’impianto iniettato o massaggiarlo di tanto in tanto durantel’iniezione per garantire l’uniformità dei contorni.
8. Se lo stantuffo della siringa oppone una resistenza significativa, spostarel’ago leggermente per facilitare l’estrusione del materiale.
Se si incontra ancora molta resistenza, può essere necessario estrarre interamentel’ago dal sito e provare nuovamente in un’altra posizione.
Se la resistenza persiste, può essere necessario provare con un ago diverso. Seancora non si riesce, sostituire la siringa e l’ago.
9. Inserire l’ago con la parte smussata in basso a un angolo di circa 30° dallacute facendolo avanzare a livello ipodermico fino alla posizione iniziale.
Spingere con attenzione lo stantuffo della siringa per cominciare l’iniezione einiettare lentamente il materiale di impianto ritraendo l’ago, posizionando unastriscia di materiale nella posizione desiderata.
Continuare aggiungendo strisce di materiale fino a quando non si ottiene il livello dicorrezione desiderato.
La striscia di materiale impiantato deve essere completamente circondata da tessuto mollesenza lasciare depositi globulari.
L’area trattata può essere massaggiata, se necessario, per favorire unadistribuzione uniforme del materiale di impianto.

Informazioni sui consigli per i pazienti
Al paziente devono essere date indicazioni per le corrette cure successiveall’intervento, che possono includere i seguenti consigli, per facilitare lanormale guarigione ed evitare complicanze.
• Applicare compresse fredde nelle aree di iniezione per circa 24 ore.
• Dopo la procedura, evitare esposizione al sole, utilizzo di lampade a raggiultravioletti, saune o trattamenti al viso intensi.
• Massaggiare delicatamente l’area se si avverte la presenza di nodulipalpabili.
• Tenere il viso a riposo per una settimana evitando di parlare, sorridere o rideretroppo.
• Informare il paziente che dopo l’intervento gonfiori e intorpidimento sonosintomi comuni. Il gonfiore in genere scompare entro 7-10 giorni, ma puòpersistere anche per settimane. L’intorpidimento dovrebbe passare dopo 4-6settimane.

Fornitura
Radiesse (+) con lidocaina impianto iniettabile viene fornito sterile e apirogeno in unasiringa confezionata in una busta di alluminio e in scatola per idonea conservazione.
Ciascuna unità semplice è composta da una siringa preriempita contenente0,8 o 1,5 cc di Radiesse (+) con lidocaina impianto iniettabile.
Ciascuna unità con kit di aghi adatti è composta da una siringa preriempitacontenente 0,8 o 1,5 cc di Radiesse (+) con lidocaina impianto iniettabile e da un kitTerumo K-Pack II con due aghi a parete sottile di calibro 27.
Il grado di precisione delle graduazioni sulla siringa è di ± 0,025 cc. Nonutilizzare se la confezione e/o la siringa sono danneggiate o se il cappuccio diprotezione o lo stantuffo della siringa non sono intatti.
Il contenuto della siringa è destinato all’uso su un singolo paziente e perun singolo trattamento e non può essere risterilizzato.
Il riutilizzo può compromettere le proprietà funzionali del dispositivo e/oprovocarne il guasto.
Tale riutilizzo può anche creare rischio di contaminazione del dispositivo e/oprovocare infezione nel paziente o infezione incrociata, inclusa, ad esempio, latrasmissione di malattie infettive o di sangue da paziente a paziente.
Tutto questo, a sua volta, può portare a rischio di lesioni, malattie o morte delpaziente.

Conservazione
Radiesse (+) con lidocaina impianto iniettabile deve essere conservato nella suaconfezione a una temperatura ambiente controllata compresa tra 15°C e 32°C (tra59°F e 90°F).
Non utilizzare oltre la data di scadenza.
Questa data è stampata sulle etichette del prodotto.

Smaltimento
Le siringhe usate, anche solo parzialmente, e gli aghi possono essere materiale a rischiobiologico e devono essere maneggiati e smaltiti conformemente alle procedure dellastruttura sanitaria e alle norme locali, regionali o statali.

Formato
0,8/1,5 ml

Cod. 5033795 | 5033796