sinovial hl 64 2 ml hybrid 3,2% - 32 mg (h-ha) + 32 mg (l-ha)/2 ml descrizione dispositivo medico studiato per integrare il liquido sinoviale, permettendo di ripristinare le proprietà fisiologiche e reologiche delle articolazioni artrosiche e dei tendini. le catene di ha a diverso peso molecolare presenti in sinovial hl 64 2 ml, grazie ad uno specifico e brevettato trattamento della soluzione, interagiscono tra loro conferendo a sinovial hl 32 1 ml caratteristiche reologiche uniche che permettono di somministrare, a parità di viscosità della soluzione, concentrazioni maggiori di acido ialuronico. le catene di ha a diverso peso molecolare di sinovial hl 64 2 ml forniscono una maggiore resistenza alla ialuronidasi dato che questo enzima non è in grado di riconoscere la conformazione di questi complessi ad alto e basso peso molecolare, pertanto, sinovial hl 64 2 ml è più adatto per applicazioni in vivo nei tessuti. sono stati effettuati studi in vitro per individuare eventuali incompatibilità e/o interazioni tra sinovial hl 64 2 ml e il plasma ricco in piastrine (prp), utilizzato per il trattamento infiltrativo endoarticolare dell’osteoartrosi. i risultati ottenuti dimostrano che il prp non modifica il comportamento reologico del sodio ialuronato, che conserva quindi la funzione di viscosupplementazione; inoltre i risultati degli studi condotti su colture di cellule staminali mesenchimali (msc) umane differenziate in condrociti, dimostrano che non c’è una sofferenza cellulare, indice di tossicità: non vi è quindi motivo di ritenere che la biocompatibilità di sinovial hl 64 2 ml sia modificata dalla contemporanea somministrazione del prp. sinovial hl 64 2 ml con la sua particolare formula, appartiene all’ultima generazione di trattamenti per l’osteoartrite ed è indicato in caso di dolori o mobilità ridotta dovuti ad affezioni degenerative (artrosi), posttraumatiche e tendinopatie associate a disabilità articolare. sinovialhl 64 2 ml è altresì indicato in caso di tendinopatie acute e croniche e\o associate a disabilità articolare e nel processo di riparazione dei tendini anche in seguito ad interventi chirurgici. riduce il dolore e favorisce il recupero della mobilità articolare e tendinea associata, agendo solo nella cavità sinoviale in cui viene iniettato, senza esercitare nessuna azione sistemica. sinovial hl 64 2 ml, inoltre, grazie alle sue caratteristiche lubrificanti e viscoelastiche, agisce a livello della guaina tendinea dove migliora lo scorrimento del tendine (“tendon gliding”) e i processi fisiologici di cicatrizzazione \riparazione prevenendo in questo modo la formazione di aderenze nei decorsi post-operatori. il trattamento può arrivare fino a tre iniezioni in funzione della gravità della degenerazione articolare e\o tendinea. l’opportunità e la frequenza con cui si può ripetere il trattamento deve essere valutata dal medico per ogni singolo paziente, considerando in ogni caso il rapporto rischio/beneficio del trattamento. modalità d'uso aspirare l’eventuale versamento articolare prima di procedere all’iniezione di sinovial hl 64 2 ml. svitare con cautela il cappuccio della siringa, mantenendo saldamente tra le dita il colletto di chiusura “luer lock” e prestando particolare attenzione al fine di evitare un contatto con l’apertura. inserire l’ago al colletto di chiusura del tipo luer lock della siringa (ago di diametro da 18 o 22g incluso nella confezione) avvitandolo saldamente, fino a percepire una leggera pressione, in modo da assicurare una tenuta stagna e prevenire la fuoriuscita del liquido durante la somministrazione, mantenendo saldamente tra le dita il colletto di chiusura “luer lock”. iniettare sinovial hl 64 2 ml a temperatura ambiente ed in condizioni di stretta asepsi, all’interno dello spazio sinoviale dell’articolazione oppure nella guaina tendinea/zona peritendinea, a seconda della necessità medica identificata. componenti acido ialuronico ad alto peso molecolare (h-ha) ed a basso peso molecolare (l-ha), cloruro di sodio, fosfato di sodio e acqua per preparazioni iniettabili. avvertenze sinovial hl 64 2 ml può essere iniettato solo da un medico. il contenuto della siringa pre-riempita è sterile. la siringa e gli aghi sono confezionati in un blister sigillato. la superficie esterna della siringa non è sterile. non utilizzare sinovial hl 64 2 ml dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. non utilizzare sinovial hl 64 2 ml se l’imballaggio è aperto o danneggiato. il punto di iniezione deve trovarsi su pelle sana. non iniettare per via vascolare. non iniettare al di fuori della cavità articolare, nel tessuto sinoviale o nella capsula articolare. non somministrare sinovial hl 64 2 ml in presenza di un abbondante versamento intrarticolare. non sterilizzare nuovamente. il dispositivo è previsto solo per il monouso. non riutilizzare per evitare qualsiasi rischio di contaminazione. una volta aperto sinovial hl 64 2 ml deve essere utilizzato immediatamente ed eliminato dopo l’uso. tenere lontano dalla portata e dalla vista dei bambini. dopo l’iniezione, raccomandare al paziente di evitare tutte le attività fisiche intense e di riprendere le normali attività solo dopo qualche giorno. l’eventuale presenza di una bolla d’aria non pregiudica le caratteristiche del prodotto. non mescolare sinovial hl 64 2 ml con disinfettanti del tipo sali di ammonio quaternario o clorexidina poiché può formarsi un precipitato. hl 64 2 ml può causare localmente effetti indesiderati. durante l’impiego di sinovial hl 64 2 ml possono comparire nel punto d’iniezione sintomi quali dolore, sensazione di calore, arrossamento o gonfiore. tali manifestazioni secondarie possono essere alleviate con l’applicazione di ghiaccio sull’area trattata. normalmente le stesse scompaiono dopo breve tempo. il medico deve assicurarsi che i pazienti lo informino di eventuali effetti indesiderati sopravvenuti dopo il trattamento. sinovial hl 64 2 ml non deve essere iniettato in presenza di un’articolazione infetta o gravemente infiammata o se il paziente presenta un’affezione cutanea o un’infezione nell’area del punto d’iniezione. ad oggi non sono note interazioni tra sinovial hl 64 2 ml ed altri farmaci. sulla base dei dati in-vitro ad oggi disponibili, non sono note interazioni chimico-fisiche e biologiche tra sinovial hl 64 2 ml e il plasma ricco in piastrine (prp), utilizzato per il trattamento infiltrativo endoarticolare dell’osteoartrosi. conservazione conservare a temperatura ambiente e comunque sotto i 25 °c e lontano da fonti di calore. non congelare. validità a confezionamento integro: 36 mesi. formato confezione da 1 siringa pre-riempita da 2 ml [32 mg (h-ha) + 32 mg (l-ha) di acido ialuronico sale sodico in 2 ml di soluzione fisiologica tamponata di cloruro di sodio] e 1 ago 21g x 1 ½" (0,8 x 40 mm). cod. 6000001389
Descrizione Dispositivo medico studiato per integrare il liquido sinoviale, permettendo di ripristinare le proprietà fisiologiche e reologiche delle articolazioni artrosiche e dei tendini. Le catene di HA a diverso peso molecolare presenti in SINOVIAL HL 64 2 ml, grazie ad uno specifico e brevettato trattamento della soluzione, interagiscono tra loro conferendo a SINOVIAL HL 32 1 ml caratteristiche reologiche uniche che permettono di somministrare, a parità di viscosità della soluzione, concentrazioni maggiori di acido ialuronico. Le catene di HA a diverso peso molecolare di SINOVIAL HL 64 2 ml forniscono una maggiore resistenza alla ialuronidasi dato che questo enzima non è in grado di riconoscere la conformazione di questi complessi ad alto e basso peso molecolare, pertanto, SINOVIAL HL 64 2 ml è più adatto per applicazioni in vivo nei tessuti. Sono stati effettuati studi in vitro per individuare eventuali incompatibilità e/o interazioni tra SINOVIAL HL 64 2 ml e il plasma ricco in piastrine (PRP), utilizzato per il trattamento infiltrativo endoarticolare dell’osteoartrosi. I risultati ottenuti dimostrano che il PRP non modifica il comportamento reologico del sodio ialuronato, che conserva quindi la funzione di viscosupplementazione; inoltre i risultati degli studi condotti su colture di cellule staminali mesenchimali (MSC) umane differenziate in condrociti, dimostrano che non c’è una sofferenza cellulare, indice di tossicità: non vi è quindi motivo di ritenere che la biocompatibilità di SINOVIAL HL 64 2 ml sia modificata dalla contemporanea somministrazione del PRP. SINOVIAL HL 64 2 ml con la sua particolare formula, appartiene all’ultima generazione di trattamenti per l’osteoartrite ed è indicato in caso di dolori o mobilità ridotta dovuti ad affezioni degenerative (artrosi), posttraumatiche e tendinopatie associate a disabilità articolare. SINOVIALHL 64 2 ml è altresì indicato in caso di tendinopatie acute e croniche e\o associate a disabilità articolare e nel processo di riparazione dei tendini anche in seguito ad interventi chirurgici. Riduce il dolore e favorisce il recupero della mobilità articolare e tendinea associata, agendo solo nella cavità sinoviale in cui viene iniettato, senza esercitare nessuna azione sistemica. SINOVIAL HL 64 2 ml, inoltre, grazie alle sue caratteristiche lubrificanti e viscoelastiche, agisce a livello della guaina tendinea dove migliora lo scorrimento del tendine (“Tendon gliding”) e i processi fisiologici di cicatrizzazione \riparazione prevenendo in questo modo la formazione di aderenze nei decorsi post-operatori. Il trattamento può arrivare fino a tre iniezioni in funzione della gravità della degenerazione articolare e\o tendinea. L’opportunità e la frequenza con cui si può ripetere il trattamento deve essere valutata dal medico per ogni singolo paziente, considerando in ogni caso il rapporto rischio/beneficio del trattamento.
Modalità d'uso Aspirare l’eventuale versamento articolare prima di procedere all’iniezione di SINOVIAL HL 64 2 ml. Svitare con cautela il cappuccio della siringa, mantenendo saldamente tra le dita il colletto di chiusura “Luer Lock” e prestando particolare attenzione al fine di evitare un contatto con l’apertura. Inserire l’ago al colletto di chiusura del tipo Luer Lock della siringa (ago di diametro da 18 o 22G incluso nella confezione) avvitandolo saldamente, fino a percepire una leggera pressione, in modo da assicurare una tenuta stagna e prevenire la fuoriuscita del liquido durante la somministrazione, mantenendo saldamente tra le dita il colletto di chiusura “Luer Lock”. Iniettare SINOVIAL HL 64 2 ml a temperatura ambiente ed in condizioni di stretta asepsi, all’interno dello spazio sinoviale dell’articolazione oppure nella guaina tendinea/zona peritendinea, a seconda della necessità medica identificata.
Componenti Acido ialuronico ad alto peso molecolare (H-HA) ed a basso peso molecolare (L-HA), cloruro di sodio, fosfato di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
Avvertenze SINOVIAL HL 64 2 ml può essere iniettato solo da un medico. Il contenuto della siringa pre-riempita è sterile. La siringa e gli aghi sono confezionati in un blister sigillato. La superficie esterna della siringa non è sterile. Non utilizzare SINOVIAL HL 64 2 ml dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. Non utilizzare SINOVIAL HL 64 2 ml se l’imballaggio è aperto o danneggiato. Il punto di iniezione deve trovarsi su pelle sana. Non iniettare per via vascolare. Non iniettare al di fuori della cavità articolare, nel tessuto sinoviale o nella capsula articolare. Non somministrare SINOVIAL HL 64 2 ml in presenza di un abbondante versamento intrarticolare. Non sterilizzare nuovamente. Il dispositivo è previsto solo per il monouso. Non riutilizzare per evitare qualsiasi rischio di contaminazione. Una volta aperto SINOVIAL HL 64 2 ml deve essere utilizzato immediatamente ed eliminato dopo l’uso. Tenere lontano dalla portata e dalla vista dei bambini. Dopo l’iniezione, raccomandare al paziente di evitare tutte le attività fisiche intense e di riprendere le normali attività solo dopo qualche giorno. L’eventuale presenza di una bolla d’aria non pregiudica le caratteristiche del prodotto. Non mescolare SINOVIAL HL 64 2 ml con disinfettanti del tipo sali di ammonio quaternario o clorexidina poiché può formarsi un precipitato. HL 64 2 ml può causare localmente effetti indesiderati. Durante l’impiego di SINOVIAL HL 64 2 ml possono comparire nel punto d’iniezione sintomi quali dolore, sensazione di calore, arrossamento o gonfiore. Tali manifestazioni secondarie possono essere alleviate con l’applicazione di ghiaccio sull’area trattata. Normalmente le stesse scompaiono dopo breve tempo. Il medico deve assicurarsi che i pazienti lo informino di eventuali effetti indesiderati sopravvenuti dopo il trattamento. SINOVIAL HL 64 2 ml non deve essere iniettato in presenza di un’articolazione infetta o gravemente infiammata o se il paziente presenta un’affezione cutanea o un’infezione nell’area del punto d’iniezione. Ad oggi non sono note interazioni tra SINOVIAL HL 64 2 ml ed altri farmaci. Sulla base dei dati in-vitro ad oggi disponibili, non sono note interazioni chimico-fisiche e biologiche tra SINOVIAL HL 64 2 ml e il Plasma ricco in Piastrine (PRP), utilizzato per il trattamento infiltrativo endoarticolare dell’osteoartrosi.
Conservazione Conservare a temperatura ambiente e comunque sotto i 25 °C e lontano da fonti di calore. Non congelare. Validità a confezionamento integro: 36 mesi.
Formato Confezione da 1 siringa pre-riempita da 2 ml [32 mg (H-HA) + 32 mg (L-HA) di acido ialuronico sale sodico in 2 ml di soluzione fisiologica tamponata di cloruro di sodio] e 1 ago 21G x 1 ½" (0,8 x 40 mm).
