sinovial one 2,0% 50 mg/2,5 ml acido ialuronico sale sodico dispositivo visco-suppletivo delle articolazioni. sterile - monouso indicazioni dolori o mobilità ridotta dovuti ad affezioni degenerative, post-traumatiche o ad alterazioni dell’articolazione. sinovial one 2,0% è un sostituto del liquido sinoviale, che permette di ripristinare le proprietà fisiologiche e reologiche delle articolazioni artrosiche. quest’azione terapeutica è esplicata dalle particolari caratteristiche dell’acido ialuronico utilizzato. l’acido ialuronico contenuto in sinovial one 2,0%, ottenuto per via fermentativa e non modificato chimicamente, presenta un’eccellente tollerabilità. ripristinando le proprietà viscoelastiche del liquido sinoviale, sinovial one 2,0% riduce il dolore e ripristina la mobilità articolare. sinovial one 2,0% agisce solo a livello dell’articolazione in cui viene iniettato, senza esercitare nessuna azione sistemica. sinovial one 2,0% è una preparazione a singola dose e deve essere iniettato 1 sola volta per ogni ciclo di trattamento. se necessario, possono essere eseguite ulteriori iniezioni. l’opportunità e la frequenza con cui si può ripetere il ciclo di trattamento deve essere valutata dal medico per ogni singolo paziente, considerando in ogni caso il rapporto rischio/beneficio del trattamento. descrizione del prodotto sinovial one 2,0% è costituito da una soluzione fisiologica tamponata di acido ialuronico sale sodico dalle proprietà viscoelastiche. sinovial one contiene il 2,0% di acido ialuronico sale sodico altamente purificato con un peso molecolare compreso tra gli 800 e 1.200 kdalton. gli altri componenti del prodotto sono: cloruro di sodio, fosfato di sodio e acqua per preparazioni iniettabili. l’acido ialuronico sale sodico (hyaluronan*) è formato da catene ripetute di unità disaccaridiche di n-acetilglucosamina e glucuronato di sodio, rappresenta una componente fondamentale del liquido sinoviale, cui conferisce le particolari proprietà viscoelastiche. l’acido ialuronico sale sodico di sinovial one 2,0% è ottenuto per via fermentativa e non ha subito processi chimici di modifica. sinovial one 2,0% si presenta sotto forma di siringa di vetro da 3 ml contenente 2,5 ml di soluzione. il contenuto della siringa è sterile e apirogeno.*denominazioni alternative vengono spesso utilizzate. istruzioni per l’uso - aspirare l’eventuale versamento articolare prima di procedere all’iniezione di sinovial one 2,0%. - estrarre il cappuccio della siringa prestando particolare attenzione al fine di evitare un contatto con l’apertura. - inserire l’ago di diametro da 21 g incluso nella confezione. - avvitare saldamente l’ago al colletto di chiusura del tipo luer della siringa per assicurare una tenuta stagna e prevenire la fuori uscita del liquido durante la somministrazione. - iniettare sinoviale one 2,0% a temperatura ambiente ed in condizioni di stretta asepsi. iniettare sinovial one 2,0% solamente all’interno dello spazio sinoviale. avvertenze - il contenuto della siringa pre-riempita è sterile. la siringa è confezionata in un contenitore sigillato. - la superficie esterna della siringa non è sterile. - non utilizzare sinovial one 2,0% dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. non utilizzare sinovial one 2,0% se l’imballaggio è aperto o danneggiato. - il punto di iniezione deve trovarsi su pelle sana. - non iniettare per via vascolare. non iniettare al di fuori della cavità articolare, nel tessuto sinoviale o nella capsula articolare. - non somministrare sinovial one 2,0% in presenza di un abbondante versamento intrarticolare. - non sterilizzare nuovamente. il dispositivo è previsto solo per il monouso. non riutilizzare per evitare qualsiasi rischio di contaminazione. - conservare a temperatura ambiente e comunque sotto i 25°c e lontano da fonti di calore. non congelare. - una volta aperto, sinovial one 2,0% deve essere utilizzato immediatamente ed eliminato dopo l’uso. - tenere lontano dalla portata e dalla vista dei bambini. - dopo l’iniezione intrarticolare, raccomandare al paziente di evitare tutte le attività fisiche intense e di riprendere le normali attività solo dopo qualche giorno. - l’eventuale presenza di una bolla d’aria non pregiudica le caratteristiche del prodotto. precauzioni per l’uso non mescolare sinovial one 2,0% con disinfettanti del tipo sali di ammonio quaternario o clorexidina poiché può formarsi un precipitato. interazioni ad oggi non sono note interazioni tra sinovial one 2,0% ed altri farmaci. effetti collaterali l’infiltrazione extra-articolare di sinovial one 2,0% puà causare localmente effetti indesiderati. durante l’impiego di sinovial one 2,0% possono comparire nel punto d’iniezione sintomi quali dolore, sensazione di calore, arrossamento o gonfiore. tali manifestazioni secondarie possono essere alleviate con l’applicazione di ghiaccio sull’articolazione trattata. normalmente le stesse scompaiono dopo breve tempo. il medico deve assicurarsi che i pazienti lo informino di eventuali effetti indesiderati sopravvenuti dopo il trattamento. controindicazioni sinovial one 2,0% non deve essere iniettato in presenza di un’articolazione infetta o gravemente infiammata o se il paziente presenta un’affezione cutanea o un’infezione nell’area del punto d’iniezione. da vendersi solo su prescrizione medica. l’iniezione intrarticolare puÒ essere effettuata solo da un medico. data ultima revisione foglietto illustrativo: maggio 2013 siringa pre-riempita: anno di certificazione ce: 2012 confezioni disponibili confezioni da 1 siringa pre-riempita (50,0 mg di acido ialuronico sale sodico in 2,5 ml di soluzione fisiologica tamponata di cloruro di sodio) e 1 ago 21 g x 1 1/2” (0,8 x 40 mm). fiala-siringa sterilizzata al calore umido. ago sterilizzato con ossido di etilene. ago: ce 0197